新湾医药，一家致力于研发肿瘤靶向药物的生物制药公司，即将在2023年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2023）上以简短口头报告（mini oral）形式展示NB003(KIT/ PDGFRa抑制剂)治疗晚期胃肠道间质瘤（GIST）的临床1a数据 (研究登记号：NCT04936178)。
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报告标题：NB003作为的KIT/ PDGFRa抑制剂，首次用于晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者I期临床试验结果
报告类型：简短口头报告（mini oral）
编号：1916MO
主要研究者：Ping Chi教授 （Memorial Sloan Kettering Cancer Center, MSKCC）, 李健教授, 沈琳教授 (北京大学肿瘤医院)
备受期待的欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）将于10月20日至24日在西班牙马德里召开。作为全球最具影响力的肿瘤学会议之一，多项重磅研究进展将于会议期间公布。ESMO官方近日公布了最新摘要题目, 以及入选的口头报告（约3%入选率）和简短口头（Mini Oral）报告（约7%入选率）。值得一提的是，新湾医药抗肿瘤创新药NB003因其在一期研究中亮眼的药效性及安全性，入选了简短口头报告。详细的数据将由纪念斯隆凯特琳癌症中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center, MSKCC）Ping Chi教授作口头报告。
胃肠道间质瘤（GIST）是胃肠道最常见的软组织肉瘤，临床上仍存在巨大的未满足需求。GIST通常由KIT（CD117）或血小板源性生长因子受体α（PDGFRα）突变引起。对于不可切除GIST，酪氨酸激酶抑制剂（TKI）伊马替尼是一线标准治疗方案。但大多数患者会由于产生继发性KIT/PDGFRα突变而对一线治疗产生耐药性。在一线伊马替尼治疗失败之后，舒尼替尼，瑞戈非尼和瑞派替尼已分别被批准作为二线，三线和四线治疗药物。但是，III期研究显示上述药物的临床获益有限：中位无进展生存时间仅为6个月左右。这主要可能是由于引起伊马替尼耐药性的继发性突变具有异质性，而这些种药物缺乏对多种类KIT/PDGFRα突变广泛的抑制活性。因此，目前仍然亟需一种耐受性好，且可有效抑制多种KIT/PDGFRα突变的药物。
新湾医药的先导管线NB003在临床前研究中对更广谱的临床相关的KIT/PDGFRα突变表现出比同类TKI更高的抑制活性，具有同类最佳的潜质。在这项中美同步开展的多中心, 开放性一期研究中，NB003总体耐受性良好, 同时在多线治疗失败的GIST患者中，NB003显示了令人鼓舞的抗肿瘤活性。
本研究在确定推荐二期剂量（RP2D）后，将启动全球多中心剂量扩展队列研究，以进一步探索安全性和疗效，为未来的注册临床研究奠定基础。期待未来NB003研究更多的循证医学证据，惠及更多GIST患者。
新湾医药首席执行官沈振海博士表示："我们非常高兴NB003的I期临床数据入选ESMO简短口头报告，我们期待与全球的研究者和监管机构合作，加速这款药物的进一步开发，早日满足病人尚未满足的需求。"
关于NB003
NB003是阿斯利康公司发现并完成临床前开发的KIT/PDGFRa小分子抑制剂(AZD3229)。新湾医药通过授权拥有其全球开发和商业化的权利。其临床前和I期数据均显示良好的疗效和安全性，使之有潜力成为BIC的c-KIT抑制剂。
关于新湾医药
新湾医药成立于2016年，长期专注于开发抗肿瘤小分子药物。目前，公司业已形成以多个FIC及BIC抗肿瘤靶向管线为核心的管线平台，并已在全球临床开发有了突破性的进展。
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