基因泰克在美国主动撤回普拉替尼晚期RET突变甲状腺髓样癌适应症

2023年6月29日，基因泰克宣布（该公司与Blueprint Medicines合作），主动撤回Gavreto®（pralsetinib，普拉替尼）在美国的一项适应症：用于治疗12岁及以上晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和儿童患者，这些患者需要系统治疗。2023年7月20日，美国FDA官网显示普拉替尼该适应症已是撤回状态。

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Gavreto® 于2020年12月在美国FDA加速批准条件下获得了该适应症的批准。完全批准取决于确证性III期试验AcceleRET MTC（NCT04760288）的结果，该研究纳入RET突变MTC患者。与FDA协商后，基因泰克和Blueprint Medicines决定自愿撤回美国RET突变MTC适应症，因为AcceleRET MTC研究无法满足上市后要求。

这一决定不影响美国批准的其他用于RET融合阳性甲状腺癌和非小细胞肺癌的适应症。

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