CD19 ADC因安全性问题暂停试验,ADC Therapeutics股价大跌20%

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7月11日,ADC Therapeutics宣布自愿暂停II期临床试验(LOTIS-9)新的患者入组,该试验旨在评估CD19抗体偶联药物(ADC)Zynlonta(loncastuximab tesirine-lpyl)联合利妥昔单抗(Lonca-R)在先前未经治疗、不健康或虚弱的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中的疗效。

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该公司最近对参与试验的40名患者的汇总数据进行了审查,发现该研究可能出现过多的呼吸相关事件。ADC咨询了数据监测委员会(DMC),随后主动暂停了临床试验。这些与呼吸相关的TEAE(治疗期间出现的不良事件)包括7例5级致命事件和5例3级或4级TEAE。

根据研究者的评估,12个事件中的11个(包括7个5级致命事件中的6个)被单独评估为不太可能或与研究药物无关。5个3级或4级事件中有4个已经解决,患者已经完成了每个方案的治疗。这些事件的原因仍在进一步调查中。

Zynlonta已于2021年4月获FDA加速批准上市,单药治疗此前至少接受过2线及以上系统治疗后复发或难治性DLBCL成人患者,包括非特定类型的DLBCL、低分化淋巴瘤引起的DLBCL和高分化B细胞淋巴瘤引起的DLBCL。该药物是首个也是唯一一个获批治疗DLBCL的靶向CD19的ADC药物。

LOTIS-9研究是Zynlonta针对DLBCL患者的首个一线治疗研究,其联合利妥昔单抗二线治疗不符合移植条件(NTE)DLBCL的LOTIS-5研究正在进行中。此次消息公布后,ADC Therapeutics股价大跌超过20%。

$荣昌生物(SH688331)$ $ADC Therapeutics(ADCT)$ $药明巨诺-B(02126)$