当地时间2023年6月23日-26日，第83届ADA年会在美国圣迭戈隆重召开，ADA年会即 美国糖尿病协会科学年会，是全球内分泌糖尿病领域规模最大，也是最富盛名的会议，会议一向以关注糖尿病领域最前沿学术发展为重点，为来自全球的新药和临床研究搭建优质的学术交流平台。
此次大会，海思科两款在研1.1类创新药——全球首个双周超长效DPP4抑制剂“倍长平®️HSK7653”口服制剂和中国首个自主知识产权治疗糖尿病周围神经痛药物（DPNP）思美宁®️HSK16149胶囊最新研究成果精彩亮相。
两个创新药分别就III期注册临床研究数据进行了口头发言，研究均显示两个产品的疗效和安全性良好，整体表现令人满意，获取国内外专家广泛关注。两项研究的具体数据分享如下：
全球首个、双周一次，超长效DPP4抑制剂-倍长平®️考格列汀（HSK-7653）
HSK7563开展了两项III期临床研究，主要目的是评价HSK7653片的有效性和安全性。其一是在初治的T2DM患者中与安慰剂进行对照，其二是与现有的DPP-4抑制剂日制剂进行头对头试验。本次ADA年会上公布的是与安慰剂的对照试验结果。HSK7653片单药治疗T2DM患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究。
【研究方法】
研究纳入年龄18-75周岁（包括18、75周岁）的T2DM患者，通过对HbA1c、空腹血糖（FPG）、体重指数（BMI）的筛选，最终纳入476例患者进行随机入组，433例（91.0%）受试者完成了基础治疗。
主要疗效指标：比较HSK7653片单药与安慰剂双盲口服给药24周后HbA1c相对基线的变化。
次要疗效指标：HSK7653片单药与安慰剂双盲口服给药24周及单药延展治疗28周HbA1c<7.0%及＜6.5%的受试者比例、FPG、餐后2小时血糖（2h-PPG）、体重、空腹C肽、胰岛素敏感性、β细胞功能相对基线变化。
安全性指标：HSK7653片单药与安慰剂双盲口服给药24周及单药延展治疗至52周的安全性。
【研究结果】
三个组别基线特征（年龄、性别、民族、体重、BMI、HbA1c结果）均相当，平均糖尿病病程时长：HSK7653 25mg组受试者的时长长于HSK7653 10mg组和安慰剂组。
研究结果显示，用药24周，HSK7653 10mg和25mg组的HbA1c降幅显著优于安慰剂。相较安慰剂，接受HSK7653药物治疗24周可使更多的受试者HbA1c控制在< 7.0%或< 6.5%，HSK7653药物组因血糖控制不佳接受挽救治疗或因高血糖退出研究的受试者更少。
在安全性方面，HSK7653治疗组不良事件发生类型与安慰剂基本相同，整体发生率较安慰剂未见升高，低血糖可控且无剂量相关性，没有发生严重低血糖，无特殊安全性信号，整体安全性良好。
【研究结论】
该研究提示，HSK7653片10mg和25mg剂量每两周一次用药，在饮食和运动无法有效控制血糖的中国T2DM患者中，较安慰剂均能显著改善血糖控制。两个剂量组的安全性均良好，24周用药安全性与安慰剂相当且未见受试者体重变化，未见剂量相关的安全性问题，也未见长期用药（52周）出现新的安全性风险。
中国首个自主知识产权治疗糖尿病周围神经痛药物（DPNP）思美宁®️HSK16149胶囊
HSK16149治疗中国DPNP的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂和普瑞巴林对照的II/III期研究。这项研究分为两个阶段，第一阶段是采用安慰剂和普瑞巴林的平行对照研究，第二阶段是与安慰剂的对照研究。两个阶段的治疗周期均为13周。
【主要研究结果】
在第一阶段，HSK16149 40mg/天和HSK16149 80mg/天与安慰剂相比在第5周时平均每日疼痛评分（ADPS）相对基线的变化存在显著差异，IDMC根据这一结果推荐第2阶段剂量为40mg/天和80mg/天。
在第二阶段，HSK16149 40mg/天和HSK16149 80mg/天与安慰剂相比，在第13周时ADPS相对基线的变化存在显著差异，而且从趋势图可以看出，从第1周开始HSK16149的下降幅度已经大于安慰剂，在第2周时已有显著差异，这表示在第1周就已经表现出疼痛的缓解，并且疼痛缓解一直持续到第13周。
【次要研究结果】
HSK16149能够显著改善DPNP患者睡眠质量，显著提高患者健康状态。
安全性：大多数治疗相关不良事件（TEAE）均为轻度或中度，不需要处理就能自行缓解。研究初期曾观察到少数患者用药后出现了头晕、嗜睡的情况，但是发生率都比较低，基本都能很快恢复正常。
【研究结论】
HSK16149 40mg/天和HSK16149 80mg/天两个剂量组都达到预设的主要研究终点，能显著缓解DPNP患者的疼痛程度，而且还能改善患者睡眠障碍，提高生活质量，安全性和耐受性良好。
本次倍长平®️HSK7653和思美宁®️HSK16149胶囊在ADA年会上展示的最新研究结果令人鼓舞，期待两药能够快速获批，应用惠及更多中国乃至全球的糖尿病患者。
作为一家创新型国际化制药企业，海思科聚焦围手术、肿瘤、免疫、糖尿病及并发症等疾病领域，目前已经建立一系列自主知识产权药物管线，多个创新药项目正处于临床试验阶段。2020年12月底海思科第一款自主研发的中国首个自主化合物创新1类静脉麻醉药思舒宁®️（环泊酚注射液）成功上市，国际化方面，环泊酚豁免美国FDA I、II期临床，直接进入III期临床阶段，且已申请中国、美国、加拿大、日本、欧洲等20多个国家和地区的专利。
在内分泌代谢领域，海思科近年来不断探索创新。2019年，3.1类新药盐酸乙酰左卡尼汀片（斯考特®️）获批上市，这是海思科医药集团在糖尿病领域上市的第一个新药，并于2021年正式纳入医保目录。目前，公司在代谢性疾病领域有多款产品在研，ADA大会亮相的两款创新药均处于上市申报阶段。