6月12日，辉瑞在clinicaltrials.gov网站上登记了一项评估RSVpreF疫苗（PF-06928316）在2岁以上18岁以下呼吸道合胞病毒（RSV）高危儿童中的安全性和免疫原性的临床试验（PICASSO）。
该研究拟纳入1980例受试者，包括I/II/III期三个阶段。其中，I期阶段是一项开放标签的剂量探索研究，预计纳入约60~120例受试者。首先，需要在40例5岁以上18岁以下受试者中评估120µg单剂量RSVpreF的安全性。经安全性评估和监管批准后，该部分试验将继续在20例2岁以上5岁以下受试者中评估60µg剂量RSVpreF的安全性。如果60µg被确认是安全的，将继续在另外20例2岁以上5岁以下受试者中评估120µg剂量RSVpreF的安全性。
II/III期阶段为双盲研究，将评估I期阶段中两个研究剂量的安全性和免疫原性。每个年龄组受试者将按2:1随机接种RSVpreF或安慰剂。如果两个年龄组选择相同的剂量水平，那么总共将招募930例受试者，其中年龄较大组至少应有75例受试者患有慢性疾病。如果两个年龄组选择不同的剂量水平，那么每个年龄组将招募930例受试者。
II/III期研究的主要终点包括安全性以及初级免疫原性两方面，安全性指标有局部反应、全身反应、不良事件、新诊断慢性疾病以及严重不良事件的患者比例；疗效指标为RSV特异性血清中和抗体滴度（GMT）。
目前，这款疫苗的预防效果已在老人、新生儿群体中得到验证。预防60岁及以上人群RSV感染的III期RENOIR试验显示，该疫苗对2种以上下呼吸道症状保护率为66.7%，对至少3种以上下呼吸道症状保护率为85.7%，对急性呼吸道疾病的保护率为62.1%。FDA已于2023年5月31日批准该疫苗上市（见：全球第2款！辉瑞RSV疫苗获FDA批准上市）。
通过孕妇主动免疫以帮助出生至6个月大的婴儿预防RSV相关下呼吸道疾病的III期MATISSE研究显示，在婴儿出生后的前90天，疫苗对RSV引起的严重下呼吸道疾病的保护效力达81.8%；6个月随访期的效力达69.4%。今年8月，该疫苗有望获FDA批准扩大适用人群（见：辉瑞RSV疫苗获FDA咨询委员会支持用于婴儿预防）。
此外，5月8日，辉瑞启动了一项RSVpreF针对RSV高危成人群体的III期临床研究，旨在评估该疫苗帮助严重RSV高危成人群体预防RSV感染的安全性、耐受性以及免疫原性。此项研究预计将于2024年3月22日完成。