先诺欣还有一个特别之处——完成了第一个达成以“咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等11个症状持续恢复(至0分)”为主要终点的III期注册临床研究。该研究对“持续恢复”的定义为患者的11种目标新冠症状评分均为0分且持续2天,也就是说,不同于部分新冠药物以症状改善为临床终点,先诺欣是真正将新冠症状消除作为终点设计。
数据显示,在接受5天疗程治疗后,先诺欣组患者的11种症状持续恢复时间较安慰剂组缩短1.5天,其中重症高风险亚组人群显著缩短约2.4天;核酸转阴时间缩短2.2天。在安全性方面,未观察到先诺欣引起诱变作用的安全性问题,治疗组整体安全性良好。
辉瑞也曾启动了一项III期研究(EPIC-SR)以评估Paxlovid持续缓解患者新冠症状的能力。该研究共纳入了1153例无重症风险的成年患者,主要终点为所有新冠症状连续4天持续缓解的时间。然而,该研究未能达到主要终点,辉瑞也因此提前终止研究。而盐野义虽然也评估了Xocova(ensitrelvir)的消除新冠症状能力,但仅限于咳嗽、鼻塞、流涕、发热、喉咙痛这5项症状,且其病程缩短时间与安慰剂组比仅为1天。
定价低于Paxlovid,可被纳入临时医保目录
2023年1月6日,国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司联合印发《新型冠状病毒感染防控方案(第十版)》,其中第十一章节“治疗”的第(二)条“抗病毒治疗”第7条,明确写明包含“国家药品监督管理局批准的其他抗新冠病毒药物”。
2023年1月7日,国家医保局发布《国家医保局 财政部 国家卫生健康委 国家疾控局关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》,其中第二条“执行临时医保药品目录,满足患者用药需求”中写明“新型冠状病毒感染诊疗方案中新型冠状病毒治疗药品延续医保临时支付政策,先行执行至2023年3月31日。”
先声药业表示,基于以上两条政策文件,先诺欣上市后将自动进入第十版《新型冠状病毒感染防控方案》,并纳入临时医保药品目录,购买者仅需支付医保报销后的个人自付部分。
此外,先声药业表示,先诺欣获批上市后将立即投产,并将按照国家相关部门统筹指导安排,在产能初期优先保供我国疫情严重的地区,并视国内疫情的进展情况,做好动态增产保供的准备。
与目前国内已上市的其他新冠药类似,先诺欣进入流通环节后,将在医院、线上互联网医院进行全面销售,结合先声药业的成本优势与中国国情,先诺欣定价将大幅低于同靶点药物辉瑞Paxlovid。
参考资料
[1]Oral Nirmatrelvir for High-Risk, Nonhospitalized Adults with Covid-19
[2]Molnupiravir for Oral Treatment of Covid-19 in Nonhospitalized Patients
[3]先声药业公告
[4]网页链接
[5]网页链接
[6]VV116 versus Nirmatrelvir–Ritonavir for Oral Treatment of Covid-19
[7]网页链接