VV116是一款新型口服核苷类抗病毒药物,能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心,直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性,阻断子代病毒的复制,从而实现抗病毒的作用。
氢溴酸氘瑞米德韦片由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城(科技部“一带一路”联合实验室)、苏州旺山旺水生物医药有限公司(旺山旺水)和君实生物共同研发。
VV116(JT001)分子结构式
VV116是一款新型口服核苷类抗病毒药物,能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心,直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性,阻断子代病毒的复制,从而实现抗病毒的作用。临床前研究显示,VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用,且无遗传毒性。
2021年11月,VV116的新药临床试验申请(IND)获得NMPA批准。随后开展的3项I期临床研究显示,VV116表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质,口服吸收迅速 。一项VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(PAXLOVID)用于伴有进展为重症(包括死亡)高风险因素的轻中度COVID-19患者早期治疗的III期临床研究(NCT05341609)主要终点达到设计的非劣效终点,相比PAXLOVID,VV116组的临床恢复时间更短(4天 vs. 5天),安全性方面的顾虑更少 。该研究成果获得全球权威期刊《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine,NEJM,影响因子:176.079)发表。
2022年10月21日,一项在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中评价VV116有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床研究(NCT05582629)完成首例患者入组及给药。该研究由浙江大学医学院李兰娟院士牵头,在全国32家中心开展。该研究已完成方案预设的期中分析,经独立数据监察委员会(IDMC)判定已达成方案预设规定的主要有效性终点。关于详细的研究数据,君实生物将在后续公布。
君实生物与旺山旺水共同承担该药物在全球层面的临床开发和产业化工作,合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围。2021年,VV116在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗。
$先声药业(02096)$ $君实生物-U(SH688180)$ $复星医药(SH600196)$ @今日话题
VV116是一款新型口服核苷类抗病毒药物,能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心,直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性,阻断子代病毒的复制,从而实现抗病毒的作用。
$君实生物-U(SH688180)$ 2023年1月29日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称:先诺欣)、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称:民得维)上市。
上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。