海思科长效DPP-4抑制剂申报上市,有望成为全球首个降糖药双周制剂

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1月29日,CDE网站显示,海思科二肽基肽酶-4(DPP-4)超长效抑制剂HSK7653片的上市申请已获受理,拟用于2型糖尿病治疗,有望成为全球首个降糖药双周制剂,为2型糖尿病患者提供了一个更优的治疗选择。

HSK7653是DPP-4的超长效抑制剂,通过抑制人体内的DPP-4,提高体内胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)的血浆浓度,以葡萄糖浓度依赖方式促进胰岛素的分泌,抑制胰高血糖素分泌,延缓胃排空,保护胰岛β细胞功能,发挥降糖作用。

目前国内上市的DPP-4抑制剂主要有西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀和利格列汀等,均需每日服用。

2022年8月,海思科宣布HSK7653已完成两项III期临床试验。两项试验共入组超过900例2型糖尿病患者,试验结果均达到预设终点。

其中一项为“HSK7653单药治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究”,结果显示HSK7653的两个剂量组均达到了临床终点,均能有效降低2型糖尿病患者的糖化血红蛋白,且显著优于安慰剂组,安全性与安慰剂类似。 

另一项为“HSK7653联合二甲双胍治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究”,结果显示HSK7653的两个剂量组也都达到了非劣效假设,两个剂量组均能有效降低患者糖化血红蛋白,且每两周服用一次HSK7653与每天服用一次阳性对照药利格列汀的降幅相当,安全性与利格列汀类似。

$海思科(SZ002653)$ $恒瑞医药(SH600276)$ $甘李药业(SH603087)$ 

全部讨论

2023-01-29 11:42

海思科,市场严重低估了其创新药开发能力,已经一款环泊酚上市有望做到50亿,长效糖尿病产品上市有望做到20亿。

2023-01-30 09:47