葛兰素史克BCMA ADC头对头III期研究未达到PFS优效性主要终点

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11月7日,GSK宣布,III期开放标签、随机、头对头优效性DREAMM-3试验未能达到无进展生存期(PFS)主要终点。该研究旨在比较Blenrep(belantamab mafodotin)单药 vs pomalidomide(泊马度胺)联合低剂量地塞米松(PomDex)治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的疗效。

Blenrep是一款由人源化抗BCMA单抗和细胞毒药物auristatin F通过不可切割的连接子偶联而成的抗体偶联药物(ADC)。已于2020年8月6日获美国FDA加速批准单药用于治疗接受过至少四种疗法(包括一种抗CD38单抗、一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂)的RRMM成人患者。

其加速批准是基于DREAMM-2研究的ORR、DOR结果,并取决于随机III期临床试验确认的临床效益。GSK表示正在与卫生监管机构分享DREAMM-3试验的数据。

DREAMM-3试验中,主要终点PFS的风险比(HR)为1.03 (95% CI: 0.72 1.47)。Blenrep组的中位无进展生存期比PomDex组更长(11.2个月 vs 7个月)。次要终点包括总缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)和总生存期(OS)。Blenrep组的ORR为41%,PomDex组为36%。与PomDex相比,Blenrep组的缓解率更高,25%的患者达到非常好的部分缓解(VGPR)及以上,而PomDex组仅为8%。

Blenrep组和PomDex组的中位随访时间分别为11.5个月和10.8个月;Blenrep组的中位DOR未达到(95% CI: 17.9,—),PomDex组为8.5个月(95% CI: 7.6,—);两组12个月时的DOR率分别为76.8%(Blenrep)和48.4(PomDex)。该药的安全性和耐受性与已知的安全性一致,没有发现新的安全信号。3级角膜病变的总发生率与之前报道的数据一致。

在初步疗效分析时,OS数据仅达到了总成熟度的37.5%。Blenrep组和Pomdex组的中位OS分别为21.2和21.1个月,HR为1.14(95%CI:0.77,1.68)。

DREAMM系列计划中的其他临床试验将继续进行。这些试验旨在证明Blenrep 在早期治疗方案中联合新型疗法和标准治疗方案的益处,以及在减少角膜事件的同时保持疗效的剂量优化。III期DREAMM-7和DREAMM-8试验的数据预计将在2023年上半年公布。

$金斯瑞生物科技(01548)$ $华东医药(SZ000963)$ $君实生物-U(SH688180)$ @今日话题 

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2022-11-08 14:58

这个其实无所谓,反正bcma靶点有cart了。希望更多的多新靶点有突破