GM-CSF单抗III期临床失败,GSK放弃递交上市申请

发布于: 雪球转发:1回复:2喜欢:0

10月27日,GSK宣布,GM-CSF单抗otilimab用于中度至重度类风湿性关节炎(RA)的III期ContRAst-3研究失败,未达主要终点,决定不再递交上市申请。

ContRAst共有3项试验,ContRAst-1和ContRAst-2是针对甲氨蝶呤和常规合成或生物制剂的抗风湿药物(DMARDs)反应不足的患者,ContRAst-3是针对DMARD(类风湿性关节炎药物)和/或JAK抑制剂反应不足的患者。

尽管ContRAst-1和ContRAst-2两项研究达到了主要终点,但第三项试验ContRAst-3结果却以失败告终。在对DMARD(类风湿性关节炎药物)和/或JAK抑制剂反应不足的患者中,与安慰剂相比,第12周的ACR20(美国风湿学会20%缓解率)没有统计学意义。

GSK表示,虽然前两项试验达到了主要终点,但疗效有限,可能不会改变患者群体的治疗选择。ContRAst研究的疗效和安全性数据评估正在进行中,而目前所证明的有限疗效也不支持将otilimab作为潜在的RA疗法。

Otilimab是一种全人源单克隆抗体,可抑制粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)。GM-CSF作用于巨噬细胞,在多种免疫介导疾病中起核心作用,会导致炎症、关节损伤和疼痛。Otilimab可以阻断GM-CSF与其细胞表面受体的相互作用,中和GM-CSF的生物学功能。

$荣昌生物(SH688331)$ $天境生物(IMAB)$ $葛兰素史克(GSK)$ @今日话题 

全部讨论

2022-10-28 12:15

真金白银堆出来的,风险太高了,还是中药好,大家都省钱

2022-10-28 11:45

严谨的科学态度.
在某些地区,只要肯放给第三方做的话,花点钱,就没有到不了终点的临床研究.个个达标,不是非劣,就是优于.没有失败和终止的概念.