恒瑞「碘克沙醇注射液」获FDA批准上市

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5月25日,恒瑞发布公告,称其向美国FDA申报的碘克沙醇注射液简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。目前国外尚无同类仿制药产品获批上市,国内除恒瑞外,还有扬子江药业、南京正大天晴、北京北陆药业等多家企业获批生产。

碘克沙醇注射液为X-线对比剂,适用于成人及儿童的动脉数字减影血管造 影、心血管造影、外周动脉及静脉造影、内脏动脉造影、脑动脉造影、头部及身 体CT成像、排泄性尿路造影、冠状动脉CT血管造影(CCTA)。 

碘克沙醇注射液最早由挪威奈科明制药有限公司开发,1996年在美国获批上市,2001年在中国获批上市。经查询,2021年碘克沙醇相关剂型全球销售额约为8.73亿美元。截至目前,碘克沙醇注射液相关项目累计已投入研发费用约9,846万元。

$恒瑞医药(SH600276)$  $北陆药业(SZ300016)$  $君实生物-U(SH688180)$ 

#心血管疾病#  #FDA批准#  #新药上市# 

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2022-05-26 06:40

啥意思?高仿卖到了生产原研药的国家?这能有多大的想象力。