近日，深圳信立泰药业股份有限公司（股票代码：002294.SZ，下称信立泰）连续发布公告宣布其1类创新产品SAL0114片获得CDE批准开展两个适应症的临床试验。
根据已公开信息显示，SAL0114为多靶点覆盖的1类复方新药，具有起效迅速、疗效显著且持久等特点，有望成为抑郁的全新治疗选择，极大改善抑郁患者的治疗现状；同时也是中国第一个要进入临床研发阶段的AD激越治疗药物，有望突破该类患者无药可治的临床空白。
全球有超过3亿人罹患抑郁症，全球抑郁市场约150亿美金。中国抑郁症的终身患病率为6.9%，患者人数高达5000万，其中重度抑郁占比约32%。现有抗抑郁药起效慢，治疗2~4周才开始起效，且已上市抗抑郁药治疗多具有抗药性，近2/3患者在一线疗法后症状得不到足够的控制。这两大难题导致临床急需起效快、多靶点作用的全新作用机制药物。
中国是世界上老年人口最多的国家，预估阿尔茨海默病（AD，俗称老年痴呆）患者会超过2000万，AD患者的激越行为（不安、攻击、尖叫）是伤害最大、最困扰患者及家庭的行为之一，据统计，激越发生率约为50%~90%，属于高发行为。目前全球尚未有AD激越适应症上市药物，研发最快的药物尚处于临床阶段。而中国目前为止还没有相应的治疗药物进入临床研发，存在巨大的临床未被满足的需求。
SAL0114片是潜在“重磅炸弹”AXS-05的第二代药物产品，AXS-05与最近公布的渤健Zuranolone抗抑郁临床研究结果相比同样具有起效快的特点，同时AXS-05还具有不需要伴随基础治疗且作用更为持久的优势。根据目前公布的临床试验结果显示：AXS-05治疗12个月后临床仍显示抗抑郁疗效极其显著，有望成为可长期使用的快速抗抑郁药；而Zuranolone在CORAL的临床试验结果显示治疗15天后疗效与安慰剂组无统计学差异，如获批后可能仅能短期使用。根据已公开的专利及信息分析，信立泰在确定这个项目的复方组成时应该进行了大量的分析和试验，避开已有的技术壁垒，采用氘代右美沙芬组成新的缓释复方，在保障成药性的前提下提高了药效及安全性，获得很可能是Better的产品，而且具有强保护的专利，整体设计极为巧妙！
AXS-05治疗12个月后，69%的患者实现抑郁缓解（MADRS≤10）
信立泰的项目设计和专利布局之巧妙，从S086项目也可以看出端倪，S086是一种血管紧张素 II 受体-脑啡肽酶双重抑制剂，用于原发性高血压和慢性心力衰竭，同靶点只有诺华的Entresto。由于共晶的形成并不容易，加上诸多有可能的共晶组合已被公开无法形成专利，国内外很多企业都曾在此靶点开展过大量研究都无果而终，信立泰巧妙的运用其专利产品的活性代谢物与沙库巴曲通过共晶手段形成S086，在产品特性上有诸多优势。从公开的专利看，信立泰在化合物、晶型、组合物、多种适应症用途、制剂、中间体等方面进行了全方位专利布局。预计S086高血压适应症上市时间与Entresto仅差三年左右，是未来可期的重磅产品。
信立泰知识产权团队能力强大，近几年无论是专利布局、专利挑战，还是专利金奖获得等各方面均有显赫战绩，这对于信立泰创新发展是极为重要的保障和助力。
$信立泰(SZ002294)$
#NMPA批准# #临床进展# #适应症拓展#
精彩讨论
交流19742022-02-26 09:56$信立泰(SZ002294)$ 写得专业又通俗能懂。既写出了信立泰二款大药的市场空间极大，还写出了这二款大药的全球唯二。竞争性远比热门靶点低得多。如果能写清楚S086的唯一竞品Entresto是全球暴款药，预期销售峰值100亿美元就更好了。
自由的滋味真好2022-02-26 11:22这篇文章触击到重点，从泰嘉、替格瑞洛、086、07、114的专利挑战和专利设计可以看出信立泰确实有一个非同寻常的专利团队，这个团队和研发团队构成信立泰的核心价值。信立泰对研发人员相来不多讲，不像18A公司一样透明，实际上仅美国子公司就可列出来一个豪华阵容。
cjrb2022-02-26 10:40从氯吡格雷—替格瑞珞—诺欣妥几个事件一路走来，早就展示了公司知识产权团队的能力。一个不断去挑战别人专利的主，对自己专利的保护能力有啥好怀疑的。可笑的是公司泰嘉的成功却一直被很多人冠以投机取巧的骂名。
wolflee1200512022-02-26 11:2730-40亿抗忧郁市场 加巨大的AD市场，信立泰已经开始进入。。。
近日，上海上药中西制药的盐酸度洛西汀肠溶片以补充申请获批过评，是该产品首家过评的企业；海南合瑞制药以仿制4类报产的盐酸文拉法辛缓释胶囊进入行政审批阶段……抗抑郁药市场再掀波澜。米内网最新数据显示，2020年中国公立医疗机构终端抗抑郁化药市场销售额同比略有下滑。从厂家销售额格局来看，辉瑞、礼来、灵北3家外资药企虽然盘踞前三，但近年随着康弘药业、科伦药业、豪森药业、上药中西制药等国内药企持续发力，部分外资药企的增速放缓，市场份额出现下滑。从产品TOP10来看，入围门槛超过3亿元，草酸艾司西酞普兰片和盐酸舍曲林片均是10亿级别的产品。目前，共有15个抗抑郁药已过评，其中7个仅有1家企业过评。此外，有11个产品报产在审，氢溴酸伏硫西汀片最抢手，涉及扬子江药业集团、成都康弘药业、正大天晴药业集团、成都倍特药业等6家企业，目前该产品生产厂家仅有灵北一家。
抗抑郁药TOP10排位生变！两大超10亿产品“领军”
近年中国公立医疗机构终端抗抑郁化药销售情况
来源：中国公立医疗机构终端竞争格局
米内网数据显示，2018-2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗抑郁化药市场快速增长，增速超过10%，2020年销售额略有下滑。从渠道格局来看，近年来，城市公立医院的市场份额逐步下滑，2019年已跌破80%，2020年再度下滑；而县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院稳步增长。
从厂家销售额格局来看，辉瑞、礼来、灵北3家外资药企依然盘踞前三，合计市场份额超过35%。值得一提的是，近年随着康弘药业、科伦药业、豪森药业、上药中西制药等国内药企持续发力，部分外资药企的增速放缓，市场份额出现下滑。
2020年中国公立医疗机构终端抗抑郁化药产品TOP10
来源：中国公立医疗机构终端竞争格局
产品TOP20中，有16个产品销售额超过1亿元。而前十产品的门槛超过3亿元，与2019年相比有较大幅度提升，其中，草酸艾司西酞普兰片和盐酸舍曲林片均是10亿级别的产品。从增速来看，盐酸度洛西汀肠溶胶囊和阿戈美拉汀片均超过20%，盐酸曲唑酮片凭借近20%的增速跻身TOP10。
近年中国公立医疗机构终端盐酸度洛西汀肠溶胶囊销售情况
来源：中国公立医疗机构终端竞争格局
度洛西汀是礼来研发的一种选择性5-羟色胺(5-HT)和去甲肾上腺素(NE)再摄取抑制药，主要用于治疗抑郁症。米内网数据显示，近年在中国公立医疗机构终端盐酸度洛西汀肠溶胶囊销售额均保持10%以上的增速，2020年更超过20%，排名上升至第3位，礼来的市场份额最大，超过90%。目前，盐酸度洛西汀肠溶胶囊生产厂家有8家，其中，成都倍特药业、石药集团欧意药业、齐鲁制药（海南）等7家国内企业均已过评。此外，江苏恩华药业、浙江永太药业等3家企业以仿制4类提交上市申请在审评审批中。
近年中国公立医疗机构终端阿戈美拉汀片剂销售情况
来源：中国公立医疗机构终端竞争格局
阿戈美拉汀原研厂家是施维雅，米内网数据显示，近年在中国公立医疗机构终端阿戈美拉汀片销售额快速增长，2019年凭借超过90%的强劲增速跻身产品TOP10，2020年则再创新高，排名上升至第9位，销售超过3亿元。阿戈美拉汀片生产厂家仅有施维雅和江苏豪森药业，其中，江苏豪森药业的市场份额最大，目前，阿戈美拉汀片并无企业报产。据了解，江苏豪森药业的阿戈美拉汀片（商品名：阿美宁）是中国的阿戈美拉汀首仿药，在2014年上市，用于治疗成人抑郁症，是目前国内唯一获批准销售的阿戈美拉汀仿制药。
值得一提的是，在国家开展的四批集采中，累计已有6个抗抑郁药被纳入，其中，草酸艾司西酞普兰片、盐酸舍曲林片、盐酸帕罗西汀片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊等4个均是2020年中国公立医疗机构终端抗抑郁化药产品TOP10，而前三个产品的销售额均出现下滑。日前，备受瞩目的第五批集采目录正式发布，将于6月23日开标，抗抑郁药文拉法辛缓释控释剂型入围，涉及盐酸文拉法辛缓释胶囊和盐酸文拉法辛缓释片两个过评产品，最终开标结果如何呢？米内网将持续关注。
15个抗抑郁药过评，7个产品仅有1家企业过评
抗抑郁药过评情况
来源：米内网一键检索、MED2.0中国药品审评数据库
目前，抗抑郁药有15个产品过评，涉及山东京卫制药、四川科伦药业、齐鲁制药（海南）、浙江华海药业等多家企业。其中，草酸艾司西酞普兰片和盐酸度洛西汀肠溶胶囊过评企业数量最多，分别有8家和7家，其次是盐酸帕罗西汀片有5家。
在过评产品中，有7个仅1家企业过评，分别是北京福元医药的盐酸文拉法辛缓释胶囊、上海上药中西制药的盐酸度洛西汀肠溶片、湖南洞庭药业的湖南洞庭药业、深圳信立泰药业的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、四川科伦药业的氢溴酸西酞普兰胶囊、哈尔滨三联药业的米氮平片、重庆药友制药的盐酸文拉法辛片。
11个抗抑郁药报产在审！正大天晴、豪森、倍特……抢首仿
2018年至今报产在审的抗抑郁化药仿制药情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
目前，共有11个抗抑郁化药仿制药已提交上市申请在审评审批中，其中，氢溴酸伏硫西汀片最抢手，涉及扬子江药业集团、成都康弘药业、正大天晴药业集团、成都倍特药业等6家企业，目前该产品生产厂家仅有灵北一家。此外，还有琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、盐酸安非他酮缓释片(Ⅰ)、盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)三个产品均无仿制药企业获批，其中，琥珀酸去甲文拉法辛缓释片仅有宜昌人福药业独家报产。
资料来源：米内网数据库、
左右交易之道2022-02-26 09:50过去式的信立泰不复存在，创新发展才是未来的核心竞争力
全部讨论
$信立泰(SZ002294)$ 写得专业又通俗能懂。既写出了信立泰二款大药的市场空间极大，还写出了这二款大药的全球唯二。竞争性远比热门靶点低得多。如果能写清楚S086的唯一竞品Entresto是全球暴款药，预期销售峰值100亿美元就更好了。
这篇文章触击到重点，从泰嘉、替格瑞洛、086、07、114的专利挑战和专利设计可以看出信立泰确实有一个非同寻常的专利团队，这个团队和研发团队构成信立泰的核心价值。信立泰对研发人员相来不多讲，不像18A公司一样透明，实际上仅美国子公司就可列出来一个豪华阵容。
从氯吡格雷—替格瑞珞—诺欣妥几个事件一路走来，早就展示了公司知识产权团队的能力。一个不断去挑战别人专利的主，对自己专利的保护能力有啥好怀疑的。可笑的是公司泰嘉的成功却一直被很多人冠以投机取巧的骂名。
30-40亿抗忧郁市场 加巨大的AD市场，信立泰已经开始进入。。。
近日，上海上药中西制药的盐酸度洛西汀肠溶片以补充申请获批过评，是该产品首家过评的企业；海南合瑞制药以仿制4类报产的盐酸文拉法辛缓释胶囊进入行政审批阶段……抗抑郁药市场再掀波澜。米内网最新数据显示，2020年中国公立医疗机构终端抗抑郁化药市场销售额同比略有下滑。从厂家销售额格局来看，辉瑞、礼来、灵北3家外资药企虽然盘踞前三，但近年随着康弘药业、科伦药业、豪森药业、上药中西制药等国内药企持续发力，部分外资药企的增速放缓，市场份额出现下滑。从产品TOP10来看，入围门槛超过3亿元，草酸艾司西酞普兰片和盐酸舍曲林片均是10亿级别的产品。目前，共有15个抗抑郁药已过评，其中7个仅有1家企业过评。此外，有11个产品报产在审，氢溴酸伏硫西汀片最抢手，涉及扬子江药业集团、成都康弘药业、正大天晴药业集团、成都倍特药业等6家企业，目前该产品生产厂家仅有灵北一家。
抗抑郁药TOP10排位生变！两大超10亿产品“领军”
近年中国公立医疗机构终端抗抑郁化药销售情况
来源：中国公立医疗机构终端竞争格局
米内网数据显示，2018-2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗抑郁化药市场快速增长，增速超过10%，2020年销售额略有下滑。从渠道格局来看，近年来，城市公立医院的市场份额逐步下滑，2019年已跌破80%，2020年再度下滑；而县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院稳步增长。
从厂家销售额格局来看，辉瑞、礼来、灵北3家外资药企依然盘踞前三，合计市场份额超过35%。值得一提的是，近年随着康弘药业、科伦药业、豪森药业、上药中西制药等国内药企持续发力，部分外资药企的增速放缓，市场份额出现下滑。
2020年中国公立医疗机构终端抗抑郁化药产品TOP10
来源：中国公立医疗机构终端竞争格局
产品TOP20中，有16个产品销售额超过1亿元。而前十产品的门槛超过3亿元，与2019年相比有较大幅度提升，其中，草酸艾司西酞普兰片和盐酸舍曲林片均是10亿级别的产品。从增速来看，盐酸度洛西汀肠溶胶囊和阿戈美拉汀片均超过20%，盐酸曲唑酮片凭借近20%的增速跻身TOP10。
近年中国公立医疗机构终端盐酸度洛西汀肠溶胶囊销售情况
来源：中国公立医疗机构终端竞争格局
度洛西汀是礼来研发的一种选择性5-羟色胺(5-HT)和去甲肾上腺素(NE)再摄取抑制药，主要用于治疗抑郁症。米内网数据显示，近年在中国公立医疗机构终端盐酸度洛西汀肠溶胶囊销售额均保持10%以上的增速，2020年更超过20%，排名上升至第3位，礼来的市场份额最大，超过90%。目前，盐酸度洛西汀肠溶胶囊生产厂家有8家，其中，成都倍特药业、石药集团欧意药业、齐鲁制药（海南）等7家国内企业均已过评。此外，江苏恩华药业、浙江永太药业等3家企业以仿制4类提交上市申请在审评审批中。
近年中国公立医疗机构终端阿戈美拉汀片剂销售情况
来源：中国公立医疗机构终端竞争格局
阿戈美拉汀原研厂家是施维雅，米内网数据显示，近年在中国公立医疗机构终端阿戈美拉汀片销售额快速增长，2019年凭借超过90%的强劲增速跻身产品TOP10，2020年则再创新高，排名上升至第9位，销售超过3亿元。阿戈美拉汀片生产厂家仅有施维雅和江苏豪森药业，其中，江苏豪森药业的市场份额最大，目前，阿戈美拉汀片并无企业报产。据了解，江苏豪森药业的阿戈美拉汀片（商品名：阿美宁）是中国的阿戈美拉汀首仿药，在2014年上市，用于治疗成人抑郁症，是目前国内唯一获批准销售的阿戈美拉汀仿制药。
值得一提的是，在国家开展的四批集采中，累计已有6个抗抑郁药被纳入，其中，草酸艾司西酞普兰片、盐酸舍曲林片、盐酸帕罗西汀片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊等4个均是2020年中国公立医疗机构终端抗抑郁化药产品TOP10，而前三个产品的销售额均出现下滑。日前，备受瞩目的第五批集采目录正式发布，将于6月23日开标，抗抑郁药文拉法辛缓释控释剂型入围，涉及盐酸文拉法辛缓释胶囊和盐酸文拉法辛缓释片两个过评产品，最终开标结果如何呢？米内网将持续关注。
15个抗抑郁药过评，7个产品仅有1家企业过评
抗抑郁药过评情况
来源：米内网一键检索、MED2.0中国药品审评数据库
目前，抗抑郁药有15个产品过评，涉及山东京卫制药、四川科伦药业、齐鲁制药（海南）、浙江华海药业等多家企业。其中，草酸艾司西酞普兰片和盐酸度洛西汀肠溶胶囊过评企业数量最多，分别有8家和7家，其次是盐酸帕罗西汀片有5家。
在过评产品中，有7个仅1家企业过评，分别是北京福元医药的盐酸文拉法辛缓释胶囊、上海上药中西制药的盐酸度洛西汀肠溶片、湖南洞庭药业的湖南洞庭药业、深圳信立泰药业的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、四川科伦药业的氢溴酸西酞普兰胶囊、哈尔滨三联药业的米氮平片、重庆药友制药的盐酸文拉法辛片。
11个抗抑郁药报产在审！正大天晴、豪森、倍特……抢首仿
2018年至今报产在审的抗抑郁化药仿制药情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
目前，共有11个抗抑郁化药仿制药已提交上市申请在审评审批中，其中，氢溴酸伏硫西汀片最抢手，涉及扬子江药业集团、成都康弘药业、正大天晴药业集团、成都倍特药业等6家企业，目前该产品生产厂家仅有灵北一家。此外，还有琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、盐酸安非他酮缓释片(Ⅰ)、盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)三个产品均无仿制药企业获批，其中，琥珀酸去甲文拉法辛缓释片仅有宜昌人福药业独家报产。
资料来源：米内网数据库、
过去式的信立泰不复存在，创新发展才是未来的核心竞争力
有问题：专利在医药上重要性毋庸置疑，为何信可以出其不意抢占先机？一次是偶然，二次三次定是有其缘由的。
是金子总会发光的，开始显山露水了$信立泰(SZ002294)$
外面肿瘤多拥挤，而信漫步独木桥！
SAL0114为多靶点覆盖的1类复方新药，具有起效迅速、疗效显著且持久等特点，有望成为抑郁的全新治疗选择，