12月30日，CDE官网显示，罗氏注射用维博妥珠单抗（Polatuzumab vedotin）新适应症上市申请已获国家药监局受理。本月初，该产品首次在华申报上市并被纳入优先审评。
维博妥珠单抗是一种first-in-class的抗CD79b ADC。CD79b蛋白在大多数B细胞中特异性表达，Polivy能够与CD79b蛋白特异性结合并释放化疗药物来破坏B细胞，使其对正常细胞的影响降到最低。
维博妥珠单抗最早于2019年6月首次获FDA批准上市（商品名：Polivy），目前已在全球60多个国家获得批准，联合苯达莫司汀+Rituxan（利妥昔单抗）用于治疗先前至少接受过二线治疗的复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者。
今年8月，Polivy联合R-CHP一线治疗DLBCL的关键III期POLARIX试验达到主要终点。POLARIX研究是一项国际III期随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在比较Polivy联合MabThera、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松(R-CHP)对比MabThera、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松(R-CHOP)在既往未接受治疗DLBCL患者中的疗效、安全性和药代动力学。
研究结果显示，中位随访28.2个月，Polivy+R-CHP vs R-CHOP的2年PFS率为76.7% vs 70.2%，2年OS率为88.7% vs 88.6%。Polivy+R-CHP将疾病进展，复发或死亡风险降低27%。Polivy+R-CHP的安全性数据与R-CHOP治疗组相当。Polivy+R-CHP是20年来，与标准治疗相比，首个显著改善此类患者结局的治疗方案。推测这也是本次申报的适应症。
一直以来，国内外指南均明确推荐R-CHOP方案为DLBCL的标准一线治疗方案，但是仍有30%～40%的患者经过治疗之后复发，另外还有约10%的患者由于原发或继发耐药而难以治愈。二十年来，为了在R-CHOP治疗的基础上进一步提升疗效，众多领域学者做出了诸多尝试，但均无法撼动R-CHOP一线治疗的“天花板”地位，因此在一线治疗中获得有意义的治疗效果可能具有变革性。