中关村旗下盐酸曲马多片通过一致性评价

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8月2日,中关村公告称,旗下多多药业生产的盐酸曲马多片通过仿制药一致性评价,该药品为治疗疼痛程度严重到需要使用阿片类镇痛剂并且替代疗法不足的成人疼痛。

盐酸曲马多,最早由 JANSSEN PHARMACEUTICALS INC 公司开发,1995年 3 月首先在美国上市(NDA 020281),商品名为 ULTRAM;随后陆续在德国(1998)、荷兰(2001)、丹麦(2001)、英国(2004)、芬兰(2012)、比利时(2018)等欧盟诸国上市。迄今,尚未在中国上市。

多多药业上市的盐酸曲马多片(50mg),于 1994 年获得上市批准,药品批准文号为:黑卫药准字(1994)0146 号。1996 年和 2003 年黑龙江省药品监督管理局分别统一换发批准文号,现药品批准文号变更为:国药准字 H23020795。除多多药业外,国内盐酸曲马多片上市销售的企业有卫材(辽宁)制药有限公司、深圳海王药业有限公司、广西葛洪堂药业有限公司、广州柏赛罗药业有限公司、北京华素制药股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司。

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