7月21号，诗健生物宣布，重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物ESG-401临床试验申请（IND）（受理号CXSL2101069）获得药监局批准。目前，国内还没有以Trop-2为靶点的ADC上市。
ESG-401由诗健生物和联宁生物共同开发，采用创新型的高度稳定可降解的联接子，在循环中极少释放游离毒素，在肿瘤组织高度富集并快速内吞，从而有效杀伤肿瘤细胞，抑制肿瘤生长。它在安全性、有效性和工艺稳健性各方面均有鲜明的差异化优势。
Trop2是人滋养层细胞表面糖蛋白抗原 2，在多种恶性肿瘤中过表达，与恶性肿瘤发生、侵袭和转移有关。它可以通过调节钙离子信号通路、细胞周期蛋白表达及降低纤黏蛋白黏附作用促进肿瘤细胞生长、增殖和转移。
临床前研究中，ESG-401表现出优异的安全性，在高剂量的重复给药的非人灵长类GLP安全性评价中，未观察到脱靶毒性和肿瘤组织以外毒性。ESG-401在多种表达Trop-2的肿瘤模型中显示出显著抑瘤活性，且有效剂量低，对肿瘤生长的抑制时间长。ESG-401应对着三阴性乳腺癌、泌尿道上皮癌等多种实体肿瘤治疗上高度未满足的需求。
ESG-401 临床样品GMP 灌装和抗体生产分别委托东曜药业和北京亦庄国际蛋白药物技术有限公司。
目前国内申报该靶点药物的企业共有6家，其中云顶药业处于申请上市的阶段。
