全球首批!再生元/罗氏新冠抗体鸡尾酒疗法在日本获批上市

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7月20日,再生元宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准该公司和罗氏联合开发的抗体鸡尾酒疗法casirivimab和imdevimab组合上市,用于治疗轻中度COVID-19感染患者。这是该款疗法在全球的首次全面批准,其在美国的商品名为REGEN-COV,在其他国家为Ronapreve。目前,该疗法已在美国、欧盟、印度、瑞士和加拿大在内的20多个国家获得了紧急或临时流行病使用授权。

REGEN-COV是casirivimab和imdevimab的混合物,由Regeneron专有的VelocImmune和VelociSuite技术开发。这两种中和抗体能够非竞争性与新型冠状病毒(SARS-CoV-2)棘突蛋白(S蛋白)受体结合区域的2个独立的、不重叠的位点结合,发挥协同作用,降低突变病毒逃逸风险,并保护人群免受S蛋白突变病毒变体的侵害。 

此次批准是基于在高风险、非住院COVID-19患者中开展的全球性III期临床试验和在日本患者中开展的I期临床试验结果。III期临床试验结果表明,与安慰剂相比,REGEN-COV显著降低了70% (1200 mg,IV)和71% (2400 mg,IV)的住院或死亡风险。

来源于再生元公司官网

再生元的总裁和首席科学官George D. Yancopoulos表示:“在以创纪录的速度发现和开发项目后,我们很高兴COVID-19抗体鸡尾酒疗法可以惠及全球更多的人。然而不幸的是,尽管疫苗接种率不断提高,这种病毒仍在继续传播,仍然需要对所关注的变异进行有效治疗的方法。”

 $再生元制药(REGN)$   $罗氏控股(RHHBY)$  

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2021-07-22 11:24

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