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Upadacitinib (45 mg)安全性与之前报道的溃疡性结肠炎III期诱导研究的安全性结果一致,未观察到新的安全风险。在8周的研究期间,upadacitinib组观察到的最常见的不良事件是痤疮,血肌酸磷酸激酶升高和贫血。upadacitinib组和安慰剂组患者严重不良事件发生率分别为3.2%和4.5%。在两个治疗组中观察到相似的严重感染率(0.6%)。
Upadacitinib(商品名:Rinvoq )是艾伯维开发的一款是一种口服、每日1次、选择性和可逆的JAK抑制剂,对JAK1比JAK2, JAK3和TYK2有更强的抑制能力。最早于2019年8月首次获FDA批准上市,目前已获批用于治疗类风湿性关节炎、银屑病性关节炎和强直性脊柱炎。是艾伯维继Humira、IL-23单抗Skyrizi(risankizumab)之后免疫领域又一重磅品种。2020年Rinvoq全球销售额达到7.31亿美元。
U-ACCOMPLISH研究是两项III期诱导研究中的第2项,旨在评估upadacitinib对成人中重度溃疡性结肠炎的安全性和有效性。第1项III期诱导研究U-ACHIEVE结果已于2020年12月公布。这两项试验维持治疗研究正在进行中。
溃疡性结肠炎是一种由大肠炎症引起的慢性、全身性、炎症性疾病,可引起腹痛、带血腹泻、大便急症、体重减轻和疲劳。症状的严重程度和急性发作的不确定性给患者造成了巨大负担,往往会导致残疾。
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