优效于度普利尤单抗,艾伯维乌帕替尼治疗特应性皮炎上市申请拟纳入优先审评

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1月22日,CDE官网显示,艾伯维乌帕替尼缓释片上市申请拟纳入优先审评,用于适合系统性治疗的成人和12岁及12岁以上青少年中重度特应性皮炎患者。

乌帕替尼是艾伯维开发的一款每日口服1次的JAK1抑制剂 ,最早于2019年8月在美国获批上市,用于治疗对甲氨蝶呤应答不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者。2020年10月艾伯维向FDA和EMA提交了乌帕替尼治疗中重度特应性皮炎的上市申请。

2020年12月艾伯维公布了乌帕替尼 vs 度普利尤单抗治疗中重度特应性皮炎的IIIb期Heads Up临床研究结果。该研究结果显示,乌帕替尼(30mg,口服,每日一次)与度普利尤单抗(300mg,皮下注射,每周一次)相比,在主要终点方面疗效更优,治疗第16周,达到EASI75(湿疹面积及严重程度指数至少改善75%)的患者比例更高(71% vs 61%)。在次要终点方面也优于度普利尤单抗。

特应性皮炎(atopic dermatitis,AD)是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病。由于患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病,故被认为是一种系统性疾病。AD通常初发于婴儿期,1岁前发病者约占全部患者的 50%,我国儿童 AD患者病情严重度大多为轻度(74.6%),其次为中度(23.96%),重度较少(1.44%)。

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2021-01-23 00:32

呵呵,国外的优先评审,恒瑞的突破性疗法,都是JAK1区别咋就这么大呢?