苑东生物2款仿制药获批!盐酸美金刚缓释胶囊为国内首家

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11月12日,苑东生物2款仿制药获得国家药监局批准上市,分别为盐酸美金刚缓释胶囊和卡培他滨片,其中,盐酸美金刚缓释胶囊按3类申报上市,为国内首家该剂型产品。

盐酸美金刚缓释胶囊

盐酸美金刚缓释胶囊为化药3类药,用于治疗中、重度阿尔茨海默型痴呆。该疾病患者服药困难依从性差,苑东生物的缓释技术有效减少了服药次数,这种临床优势对于中、重度阿尔茨海默型痴呆患者尤为重要。

数据显示,美金刚缓释胶囊2018 年全球销售额达1.86 亿美元,苑东生物为国内首家获批企业;普通剂型美金刚片2018 年国内的销售额达约4.6 亿元。

卡培他滨片

卡培他滨为化药4 类药,用于不能手术的晚期或者转移性胃癌的一线治疗、转移性结直肠癌的一线治疗、乳腺癌单药化疗和联合化疗等。苑东生物招股书显示其卡培他滨片的原料药是由梯瓦制药生产供应,确保以国际标准从源头到达高质量。

数据显示,2018 年卡培他滨片国内销售额达35.39 亿元,该药已经被纳入国家集采,此前有3家企业通过一致性评价,恒瑞医药和齐鲁制药为集采中选企业。

 $苑东生物(SH688513)$   $恒瑞医药(SH600276)$   $绿叶制药(02186)$   @今日话题