8月28日，齐鲁制药提交的新4类仿制药马来酸阿法替尼片上市申请进入“在审批”阶段，有望于近期正式获批。
阿法替尼属于第二代EGFR-TKI，由勃林格殷格翰研发，于2013年7月获得FDA批准，2017年2月进入中国，用于一线/二线治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。2018年9月，阿法替尼通过谈判进入国家医保乙类目录。与第一代可逆的EGFR TKI不同的是，阿法替尼会不可逆地与EGFR结合，从而达到关闭癌细胞信号通路、抑制肿瘤生长的目的。
EGFR基因突变是中国非小细胞肺癌患者中最常见的基因突变类型，大约占到50%。全球目前共有8款EGFR-TKI获批上市，其中豪森药业三代EGFR-TKI阿美替尼已于2020年3月在中国获批上市。
6月5日，豪森药业马来酸阿法替尼片已获批在国内上市。医药魔方数据库PharmaGo显示，除齐鲁制药外，国内目前按新4类提交阿法替尼上市申请的厂家还有6家，包括石药集团、正大天晴、科伦药业、扬子江药业、神威药业和江西山香药业。