7月23日，东曜药业宣布其自主研发的HER2靶向的在研抗体偶联药物（ADC）TAA013于近日达成关键性临床阶段里程碑。TAA013已完成III期关键性注册临床试验首例患者给药。
本研究的目的是评价TAA013对比拉帕替尼联合卡培他滨在经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中的有效性和安全性。如果成功，本研究将用于支持TAA013在中国的新药上市申报。
TAA013是东曜药业进展最快的ADC，这是一款通过连接符将曲妥珠单抗与高活性物质DM1偶联而成的ADC。TAA013除了具有与曲妥珠单抗相同的抗肿瘤效果，还能将具有高细胞毒但治疗指数小的DM1送到靶细胞，在提高安全性的同时发挥更强的抗癌效果，降低患者复发的几率。TAA013旨在成为乳腺癌患者提供兼具高质量与可负担性的治疗选择。
东曜药业总经理黄纯莹表示："我们对于TAA013 III期临床研究完成首例患者给药感到鼓舞。我们正在建设的ADC商业化车间，有望成为国内少数几间符合GMP要求的ADC商业化生产车间之一，有助东曜药业在ADC领域的发展奠定基础并抢占市场先机。TAA013是目前中国市场上第一个进入临床III期，以T-DM1作为通用名称（INN）之ADC产品，在TAA013成功商业化生产后，市场前景广阔，相信会为我们带来更大的利润，也将成为东曜药业的重点成长新动力。"
据公开数据显示，乳腺癌位居女性恶性肿瘤发病率首位，而HER2阳性乳腺癌为一种最常见的乳腺癌。抗HER2治疗是目前全球HER2阳性乳腺癌广泛应用的治疗方案，可显著延长HER2阳性晚期乳腺癌患者的生存时间。
TAA013是一种含有曲妥珠单抗－美坦新衍生物（曲妥珠－MCC-DM1）的在研ADC药物，旨在成为Kadcyla的实惠替代药物，用于治疗HER2阳性乳腺癌。TAA013通过单抗的靶向性将高活性细胞毒药物精准递送到肿瘤细胞中，进而杀死肿瘤细胞。借助单抗药物靶向性强和细胞毒药物杀伤性强的特点，ADC药物能充分发挥两种药物的抗肿瘤优势，具有选择性好、药效高、副作用低的优点。