下面对上述6家企业获批的新药做一介绍。
1.诺华
诺华在2019年就是欧美中法规市场斩获新药数量最多的药企(10项),2020上半年,诺华在美国有2个新药获批,中国有1个新药获批,欧盟有4个新药获批,居于欧盟批准榜单首位。
上半年,诺华罕见病新药Isturisa于3月份分别在美国和欧盟获批,新一代抗VEGF眼科药物Beovu、SMA基因疗法在欧盟获批,新一代S1PR调节剂西尼莫德分别在欧盟、中国和日本获批,首个METex14晚期非小细胞肺癌新药Tabrecta也获得FDA批准。
来源:NextPharma
2.礼来
礼来上半年共有4项新药申请获批,其中,Retevmo为FDA批准的首个针对RET驱动基因的晚期肺癌和甲状腺癌患者的疗法。
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3.赛诺菲
赛诺菲上半年共有4项新药申请获批,其中,在中国获批的2款新药均为临床急需境外用药。在美国和欧盟获批的多发性骨髓瘤新药isatuximab是一款CD38单抗。
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4.罗氏
罗氏上半年共有3项新药申请获批,中国有2项,分别为ADC药物恩美曲妥珠单抗和PD-L1药物阿替利珠单抗。
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5.辉瑞
辉瑞上半年也共有3项新药申请获批,中国获批的氯苯唑酸为临床急需境外用药,欧盟获批的特应性皮炎新药克立硼罗也已经在中国提交上市申请,并已被纳入临床急需境外新药,有望今年在中国获批。
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6.BMS
BMS上半年共有3项新药申请获批,中国获批的阿巴西普权益已授权给先声药业,另外两项为美国和欧盟获批的奥扎莫德,该药是BMS重金收购新基获得的一款多发性硬化症新药。
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2020上半年虽然新冠肺炎全球流行,但从美欧中药品监管机构批准新药数量来看,并未受到多少影响。另外值得一提的是,进口新药在中国获批日期已逐渐与全球同步,例如,诺华的西尼莫德最早于2019年3月获得FDA批准,2020年1月获得欧盟批准,2020年5月在中国获批。