20年来首个全新机制抗流感新药!罗氏Xofluza在中国申报上市

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6月10日,罗氏在中国提交的流感药物玛巴洛沙韦片(英文商品名:Xofluza)上市申请获得CDE受理。



Xofluza是一种First-in-Class的口服抗病毒药物,服用一次即可见效,可治疗对奥司他韦耐药的病毒株和禽流感病毒株。Xofluza不同于靶向神经氨酸酶的抗流感药,它通过抑制流感病毒的cap-依赖型核酸内切酶来抑制病毒复制,也就是在流感自我繁殖的早期发挥药效,因此它阻断流感的速度比神经氨酸酶抑制剂更快。


Xofluza由盐野义/罗氏共同开发,于2018年2月在日本率先获批,同年10月在美国获批用于治疗12岁及以上急性无并发症的流感患者,是近20年来全球首款获批的全新机制抗流感药物,该适应症目前已经在中国香港和台湾获批。


2019年10月,FDA批准Xofluza新适应症,用于治疗12岁及以上流感并发症高风险人群。2020Q1,Xofluza销售额为2800万瑞士法郎,同比增长371%。罗氏也已经向FDA提交了玛巴洛沙韦口服混悬液用于1~12岁儿童的流感急性发作治疗和片剂用于流感暴露后预防的上市申请,这2项申请有望在2020/11/23获得批准。


流感每年大约会导致全球300-500万例重症病例,数百万患者住院治疗,65万患者死亡,对公众健康造成巨大威胁。国内市场上的流感治疗药物主要为东阳光的可威(奥司他韦),该药在2019年的销售额达到59.4亿元。目前,国内已有多家奥司他韦仿制药申报上市,获批之后将给东阳光带来一定冲击。预计罗氏新型抗流感药物Xofluza获批上市后,国内流感市场竞争将更加激烈。

 $东阳光药(01558)$   $罗氏控股(RHHBY)$   $长春高新(SZ000661)$  

全部讨论

2020-06-10 23:23

来自美国威斯康星大学和日本东京大学等研究机构的研究人员发现将近四分之一服用Xofluza的患者携带着基因组发生突变的流感病毒,这些突变使得它们对这种药物的敏感性降低。这些突变在治疗之前并不存在。相关研究结果将发表在2020年1月的Nature Microbiology期刊上,网页链接

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