印度批准首个NASH治疗药物

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3月5日,Zydus Cadila公司宣布印度药物管理局(DCGI)批准其PPARα/γ双重激动剂Saroglitazar新适应症,用于治疗非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎(Non-Cirrhotic NASH)患者。Zydus Cadila公司指出,这是全球首个获批的非肝硬化性NASH治疗药物。

NASH是一种进行性肝脏疾病,与肥胖、胰岛素抵抗、2型糖尿病、高脂血症等代谢紊乱关系密切。据估计,印度NASH患病率大约为25%。NASH是造成肝硬化的主要原因,仅次于丙型肝炎和酒精性肝病。

Saroglitazar是一种过氧化物酶体增殖物活化受体(PPAR)激动剂,它同时具有调节PPARα和PPARγ活性的功能。Saroglitazar最早于2013年9月在印度获批,用于治疗非他汀类药物控制的2型糖尿病患者的糖尿病血脂异常和高甘油三酯血症。2020年1月,Saroglitazar又被批准用于治疗2型糖尿病患者。

在一项代号为EVIDENCES I的II期临床研究中,Saroglitazar被证实对非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)患者的肝酶和血脂有改善作用。在另一项于美国进行的II期EVIDENCES IV临床研究中,Saroglitazar Mg治疗16周显著降低了患者肝脏丙氨酸转氨酶(ALT)水平,到达主要终点。III期EVIDENCES II研究则表明,saroglitazar治疗52周较安慰剂在NASH患者的组织学方面有改善作用。

另外,Intercept提交的奥贝胆酸治疗NASH引起的肝脏纤维化的上市申请已于2019/11/25获得FDA受理,PDUFA日期为2020/6/26。奥贝胆酸在2019年的净销售额为2.496亿美元(+40%)

$Intercept制药(ICPT)$