诺华每月1次CD20单抗治疗多发性硬化症补充申请获FDA、EMA受理

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2月24日,诺华宣布FDA和EMA已分别接受其ofatumumab(OMB157)的补充生物制品许可申请(sBLA)和市场许可申请(MAA),用于治疗成人复发型多发性硬化症(RMS)。若获批,ofatumumab有望成为RMS患者可每月在家自行皮下注射、使用便利的首款B细胞疗法

Ofatumumab是一种靶向CD20的单克隆抗体,已于2009/10/26获得FDA批准,用于治疗慢性淋巴细胞白血病。Ofatumumab治疗RMS的疗效和安全性在两项III期研究(ASCLEPIOS I和II)中得到证实,研究表明,ofatumumab较特立氟胺显著降低了患者的复发次数。在这两项研究中,ofatumumab治疗组年复发率(ARR)分别分别为0.11和0.10,特立氟胺组这一数值则分别为为0.22和0.25,对应于ARR分别降低50.5%和58.8%(两项研究中,p值均小于0.001)。

另外,与特立氟胺相比,ofatumumab对钆增强(Gd+)T1病灶具有高度显著的抑制作用,表明其可以深度抑制新炎症活性。在预先指定的汇总分析中,ofatumumab使得3个月残疾进展(CDP†)的相对风险降低34.4%(p=0.002),6个月CDP中的相对风险降低32.5%(p=0.012)。

多发性硬化症(MS)是中枢神经系统的慢性炎症性自身免疫疾病,其破坏大脑与身体其他部分之间的通信,是成人中神经残疾的最常见原因之一,多发病于青、中年,女性较男性多见。成人MS主要有3种类型:复发缓解型多发性硬化症(RRMS)、继发性进展型多发性硬化症(SPMS)、原发进展型多发性硬化症(PPMS)。RRMS是最常见类型的MS,约占所有MS病例的85%。

$诺华制药(NVS)$ $武田制药(TAK)$ $恒瑞医药(SH600276)$