2月10日，吉列德旗下Kite公司宣布FDA已接受其递交的CAR -T疗法KTE-X19生物制品许可证申请(BLA)，并授予优先审评资格，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)。PDUFA日期为2020年8月10日。
KTE-X19是Kite公司开发的第2款CAR -T疗法，曾获得FDA授予的突破性疗法称号。该药如果获得批准，将成为首款治疗复发/难治性MCL的CAR -T疗法。吉利德开发的第一个CAR -T疗法Yescarta于2017/10/18获得FDA批准，用于治疗成人复发性难治性大B细胞淋巴瘤，2019年该药销售额为4.56亿美元。
此次BLA基于一项单臂、开放标签的II期ZUMA-2研究，该研究表明，接受KTE-X19治疗的MCL患者ORR为93%，其中CR为67%。安全性方面，发生3级或更高水平的细胞因子释放综合征（CRS）和神经系统事件的概率分别为15％和31％，没有发生5级CRS或神经系统事件。
来源：医药魔方NextPharma
套细胞淋巴瘤是以高度侵袭性及预后不良为特征的一种罕见非霍奇金淋巴瘤，主要发病于60岁以上的老年男性群体。临床表现为淋巴结肿大、肝脾肿大和骨髓受累等，80%以上的患者诊断时已处于疾病晚期，迫切需要新的创新疗法。