12月18日，Seattle Genetics宣布FDA授予tucatinib“突破性疗法”资格认定，联合曲妥珠单抗、卡培他滨用于治疗已经接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和T-DM1的局部晚期不可手术切除或转移性HER2阳性乳腺癌，包括出现脑转移的HER2阳性乳腺癌。
tucatinib是高选择的口服小分子HER2抑制剂。Seattle Genetics曾于今年10月公布一项代号为HER2CLIMB的关键临床试验的积极顶线结果，并在12月11日的SABCS2019大会上公布了额外的详细数据。该结果同步发表于《新英格兰医学杂志》。
来源：NextPharma
HER2CLIMB研究入组了612例患者，比较tucatinib+曲妥珠单抗+卡培他滨 vs 曲妥珠单抗+卡培他滨的疗效差异。入组的患者总体上既往接受过4线（中位数）疗法，其中47%的患者在入组时发生了脑转移。
试验结果显示，tucatinib+曲妥珠单抗+卡培他滨显著提高患者的无进展生存期（7.8 vs 5.6个月），将疾病进展或死亡风险降低46%，达到试验的主要终点。试验组的12个月无进展生存率为33.1%，对照组为12.3%。
在脑转移亚组中，tucatinib+曲妥珠单抗+卡培他滨组相比对照组也显著延长了PFS（7.6 vs 5.4个月），将疾病进展或死亡风险降低52%，达到了试验的关键性次要终点。
另外，tucatinib+曲妥珠单抗+卡培他滨还显著改善了患者的总生存期（21.9 vs 17.4个月），将死亡风险降低34%。试验组2年总生存率为45%，对照组为27%。
Seattle Genetics首席医学官Roger Dansey表示：FDA授予tucatinib突破性疗法资格，代表了监管机构对这一可以影响患者生命的创新疗法的认可。我们计划在2020年第1季度向FDA和EMA提交上市申请，以尽快将这一创新疗法带给患者。”