Amgen双特异性抗体国内上市申请拟纳入优先审评

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12月9日,CDE官网显示安进CD3/CD19双抗注射用倍林妥莫双抗上市申请按优先审评范围(一)3款具有明显治疗优势创新药拟纳入优先审评程序。

倍林妥莫双抗(Blincyto)最早于2014/12/3获得FDA批准,用于治疗复发性/难治性(R/R)前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)。这是安进BiTE技术平台诞生的第一个药物,是全球首个双特异性抗体肿瘤免疫疗法,也是目前唯一一个获批治疗MRD阳性ALL患者的药物。2018年,Blincyto全球销售额是2.30亿美元。

2019/6/15,安进公布的Blincyto治疗伴有微小残留病灶(MRD+)急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的II期BLAST研究的5年总生存期数据显示,接受Blincyto治疗的患者中位0S达到36.5个月。其中,接受第一周期Blincyto治疗后能够实现完全MRD应答(MRD阴性)的患者(n=84)的5年生存率超过50%,中位OS数据尚未成熟,而未能实现完全MRD应答的患者(n=23)的中位OS为14.4个月。对于化疗后实现首次完全缓解并且接受Blincyto治疗后又实现完全MRD应答的患者,中位OS尚未成熟,而未能实现完全MRD应答患者的中位OS为10.6 个月。

11月1日,百济神州与Amgen达成全球肿瘤战略合作关系,获得Amgen公司成熟肿瘤产品Xgeva(地舒单抗)、Kyprolis(卡非佐米)和双特异性抗体药物Blincyto(倍林妥莫双抗)在中国的开发和商业权利。

$AMGEN-T(04332)$ $百济神州(BGNE)$ $复星医药(SH600196)$ #双特异性抗体#