9月16日，Seattle Genetics和安斯泰来（Astellas Pharma）共同宣布FDA接受其联合开发的enfortumab vedotin的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗先前接受过铂类化疗和PD-1 / L1免疫疗法后仍出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。同时，FDA还授予该药物优先审评资格，PDUFA日期为2019年3月15日。
此次申请是基于一项代号为EV-201的关键性II期临床研究数据，共计128例接受过PD-1/L1抑制剂治疗和铂类化疗的患者参与了试验。结果表明，enfortumab vedotin能使44%的患者达到客观缓解率（ORR），其中12%的患者达到完全缓解（CR）；缓解持续时间（DOR）达到7.6个月；中位总生存期（OS）达到11.7个月，中位无进展生存期（PFS）达到5.8个月。
尿路上皮癌是一种最为常见膀胱癌类型，该疾病患者人数大约占到所有膀胱癌病例的90%。据统计，2018年，全球大约有54.9万例膀胱癌患者，其中死亡人数达到20万例。
Enfortumab vedotin作用机理 来源：Seattle Genetics官网
Enfortumab vedotin是一款连接抗Nectin-4单克隆抗体与微管破坏剂MMAE的抗体偶联药物（ADC）。它能够靶向尿路上皮癌中的Nectin-4蛋白，并将微管干扰药物MMAE递送到癌细胞中，从而起到杀伤作用。Nectin-4这一靶点由安斯泰来发现，而该药物所采用的抗体偶联技术来自于Seattle Genetics。