刚刚回应!微芯生物市盈率400多倍?投资它有何机遇?

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微芯生物7月30日公告,本次发行价格20.43元/股,对应的发行人2018年扣除非经常性损益前后孰低的摊薄后市盈率为467.51倍,高于同行业可比公司平均静态市盈率。

针对如此高市盈率,在同日举办的微芯生物首次公开发行股票并在科创板上市投资者交流会上,微芯生物保荐机构安信证券对此回应称,「微芯生物属于原创新药公司,国内目前上市企业中尚无完全类似的医药企业。对于原创新药企业,短期的盈利能力是一个方面,但更吸引人的是企业长期持续的科学能力、新药研发能力、管线产品的储备与市场潜力、商业化能力等要素,因此传统针对成熟企业的市盈率等估值方法对于快速成长期的创新药企业不一定是最合适的估值方式。」

访谈嘉宾:

深圳微芯生物科技股份有限公司 董事长、总经理、首席科学官 鲁先平 先生

深圳微芯生物科技股份有限公司 董事、副总经理、财务负责人 黎建勋 先生

深圳微芯生物科技股份有限公司 董事、副总经理、董事会秘书 海鸥 女士

安信证券股份有限公司 生命健康行业组执行总经理、保荐代表人 濮宋涛 先生

安信证券股份有限公司 生命健康行业组业务总监、保荐代表人 叶清文 先生

以下是投资者互动交流的具体内容(医药魔方略有删减和整合)。

1

关于产品&技术

投资者:请问公司主营业务情况是怎样的?

海鸥:公司是一家旨在为患者提供可承受的、临床亟需的原创新分子实体药物,具备完整的从药物作用靶点发现与确证、先导分子的发现与评价到新药临床开发、产业化、学术推广及销售能力的国家级高新技术企业。公司自创立伊始,就以自主创建的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”为其核心竞争力,秉承“原创、优效、安全、中国”的理念,专注于对人类生命健康造成严重威胁的恶性肿瘤、糖尿病等代谢性疾病及自身免疫性疾病,致力于为患者提供可承受的、临床亟需的创新机制药物。

谢谢!

投资者:公司核心技术平台组成部分具体有哪些?

鲁先平:

(1)分子医学;

(2)计算机辅助药物设计;

(3)药物化学与组合化学;

(4)高通量高内涵药物筛选;

(5)基因表达谱芯片(微阵列基因芯片);

(6)生物信息学和化学信息学数据分析及软件支持。

谢谢!

投资者:公司主要产品有哪些?

鲁先平:主要产品均为自主研究发现与开发的新分子实体且作用机制新颖的原创新药。包括:

已正式上市销售的国家1类原创新药西达本胺,其是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂;

已完成III期临床试验的国家1类原创新药西格列他钠,其是全球最早完成III期临床试验的PPAR全激动剂;

已开展多个适应症II期临床试验的国家1类原创新药西奥罗尼,其是一个机制新颖的多靶点多通路选择性激酶抑制剂。

此外,公司尚有一系列独家发现的新分子实体的候选药物正在进行临床前与早期探索性研究。

投资者:请介绍一下公司目前的在研项目情况。

鲁先平:公司目前具有14个在研项目储备涉及8个新分子实体药物。

西达本胺已获批的适应症为复发或难治性外周T细胞淋巴瘤;乳腺癌适应症已完成临床III期试验并于2018年11月申请新适应症上市,2019年1月被纳入CDE优先审评名单;非小细胞肺癌适应症正在进行II/III期临床试验,弥漫性大B细胞淋巴瘤适应症准备开展III期临床试验。另外,用于艾滋病和急性髓细胞性白血病的研究由临床研究者进行探索,国外也在进行其他肿瘤适应症的临床试验,包括黑色素瘤、肾癌等。

西格列他钠作为新型胰岛素增敏剂,目前西格列他钠已完成III期临床试验,并于今年向NMPA提交上市申请。

西奥罗尼目前正在开展针对卵巢癌、小细胞肺癌、肝癌和非霍奇金淋巴瘤的II期临床试验。

此外公司还拥有新分子实体的候选药物CS12192、CS17919、CS24123、CS17938、CS271865项候选新分子实体药物,正在进行临床前与早期探索性研究。

投资者:西达本胺的适应症有哪些?

鲁先平:①外周T细胞淋巴瘤(PTCL),已上市销售

西达本胺首个申报的适应症为外周T细胞淋巴瘤(PTCL),其于2014年12 月在中国获得新药证书和注册批件,并于2015年3月正式上市销售。西达本胺片是中国首个以II 期临床试验结果获批上市的国家 1 类原创新药,亦是目前中国唯一治疗外周 T细胞淋巴瘤的药物。

②激素受体阳性晚期乳腺癌,已提交NDA

公司已于 2018 年 11 月申报西达本胺增加乳腺癌新适应症的上市申请并被纳入优先审评名单。

③西达本胺其他适应症的临床进展情况

西达本胺的非小细胞肺癌适应症正在进行II/III期临床试验,针对弥漫性大B细胞淋巴瘤适应症准备开展III期临床试验。

投资者:西达本胺海外研发进展情况如何?何时能够上市?

黎建勋:台湾地区针对PTCL正在进行上市申请,针对乳腺癌正在进行III期临床试验;日本针对PTCL和成人T细胞白血病正在进行注册性临床试验,预计2019年底申请上市;美国针对肺癌、黑色素瘤、肾癌已完成了II期临床试验。

谢谢。

投资者:请问西达本胺针对乳腺癌适应症的上市申请走到哪一步流程了呢?预计什么时候能通过审批进行上市?目前西达本胺针对外周T细胞淋巴瘤已经在医保范围内了,请问针对乳腺癌的适应症通过上市后,需要重新申请进入医保范围还是可以沿用之前的价格?

鲁先平:2018年11月份提交新适应症上市申请获受理,2018年年底已进入优先审批。目前仍在评审中。乳腺癌适应症如果获批,应该重新提交进入医保申请。谢谢!

投资者:西达本胺的一般性作用机理主要包括哪几个方面?

鲁先平:(1)西达本胺直接抑制肿瘤细胞周期并诱导细胞凋亡,从而实现对肿瘤的直接抑制。

(2)西达本胺诱导和激活自然杀伤细胞(NK)和抗原特异性细胞毒 T 细胞(CTL)介导的肿瘤杀伤作用,增强免疫细胞对肿瘤细胞的识别,从而提升免疫系统对肿瘤细胞的杀伤。

(3)西达本胺抑制肿瘤细胞的表型转化及微环境的促耐药/促转移活性。

谢谢!

投资者:请问西达本胺针对非小细胞肺癌适应症的研究进度进行到哪一步了呢?目前有与医院合作进行临床试验吗?

鲁先平:西达本胺针对非小细胞肺癌适应症的国内外2期临床研究已接近尾声,我们正在结合该领域已有药物的治疗现状设计进一步的临床试验方案。

谢谢!

投资者:埃克替尼目前国内肺癌市场占有率为39.5%,请问西达本胺的优势是什么呢?

鲁先平:西达本胺的作用机制是针对肿瘤复发,转移和耐药机制,完全不同于其他的靶向资料,他们之间是一种互补手段。谢谢!

投资者:西格列他钠综合潜在作用机理有哪些?

鲁先平:西格列他钠为PPAR全激动剂,同时针对PPAR三个受体亚型,既能提高糖尿病患者对胰岛素的敏感性、调节血糖,又能改善其所并发的脂质代谢紊乱,潜在降低心血管并发症的发生及其危害程度,从而实现对糖尿病及其并发症的综合治疗。

谢谢!

投资者:请介绍一下公司产品西奥罗尼的具体情况。

鲁先平:西奥罗尼是一个多靶点多通路选择性激酶抑制剂,属于小分子抗肿瘤原创新药,它针对主要几种肿瘤相关靶标蛋白激酶 VEGFR1,2,3、PDGFRα/β、CSF-1R和 Aurora B 均有显著的体外抑制活性。通过抑制肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞有丝分裂和调节肿瘤免疫微环境的三种活性机制,发挥综合抗肿瘤作用。目前正在针对卵巢癌、小细胞肺癌、非霍奇金淋巴瘤、肝癌等4个适应症的 II 期临床试验。

谢谢!

投资者:请介绍一下公司的竞争优势。

叶清文:微芯生物的竞争优势简单概括主要如下:

(1)实力雄厚的研发团队、资深的研发经验;

(2)差异化开发策略、先进的小分子药物筛选平台和丰富的临床、医学研究管理经验;

(3)具有多种适应症拓展潜力的已上市品种和丰富的在研项目储备;

(4)全链条、全生命周期的全球专利布局;

(5)现代化、科学化、规范化的管理控制体系及覆盖全国的营销网络。

谢谢!

投资者:请用老百姓语言解释什么是小分子药物筛选平台?

鲁先平:小分子药物是我们一般所说的化学药物或者传统意义上的西药。要成功发现一个小分子药物需要长达10年左右的大量研究工作。这些研究工作包括最早期在实验室大海捞针般的工作,动物上的研究和在人体上进行的临床试验。大海捞针般的工作就是我们指的小分子药物筛选过程,这个过程需要由很多个不同的技术来支持,这些不同的技术构成一个筛选平台。

投资者:公司技术先进性、研发技术产业化情况是怎样的?

海鸥:公司根据生命科学和新药研发领域的新进展和新技术搭建了“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”,是国际上最早将化学基因组学技术体系应用于创新药物早期研发阶段中的企业。该核心技术平台整合了分子医学、计算机辅助药物设计、药物化学及组合化学、高通量高内涵药物筛选、基因表达谱芯片(微阵列基因芯片)、生物信息学和化学信息学分析及软件支持等内容,可有效地降低新药的后期开发风险。

公司自成立以来,通过上述核心技术平台成功发现与开发了包括西达本胺、西格列他钠与西奥罗尼等一系列新分子实体,产品链覆盖从已上市销售到早期探索性研究的不同阶段、不同疾病领域。西达本胺已于 2015 年成功上市销售,是公司独家发现的新分子实体药物,亦是目前中国唯一治疗外周 T细胞淋巴瘤的药物。西达本胺乳腺癌适应症也已完成临床 III 期试验并于 2018 年 11 月申请新适应症上市。西格列他钠是公司自主研发的新分子实体药物,独家发现,机制新颖,其不但可以控制血糖,还可以治疗患者通常因糖尿病而伴发的脂代紊乱和血压异常。目前西格列他钠已完成 III 期临床试验,已于 2019 年7月申报上市并有望成为一个新型且更为综合的 2 型糖尿病治疗药物。西奥罗尼是自主研发的新分子实体药物,独家发现,机制新颖的三通路靶向激酶抑制剂,目前正在开展针对卵巢癌、小细胞肺癌、肝癌和非霍奇金淋巴瘤的 II 期临床试验。
谢谢!

2

关于公司财务数据

投资者:公司主营业务收入的主要构成是怎样的?

鲁先平:报告期内,公司主营业务收入主要来自于西达本胺片在国内的销售收入和西达本胺相关专利技术授权许可收入。报告期内,公司主营业务收入快速增长,2016年度、2017 年度及 2018年度,公司主营业务收入分别为 8,535.09 万元、11,050.34万元及 14,768.90 万元,年均复合增长率为 31.54%。

投资者:公司货币资金情况如何?

黎建勋:2016年末、2017年末、2018年末,公司货币资金分别为 10,859.01 万元、10,250.89 万元和13,127.19 万元,占各期末流动资产的比例分别为 48.04%、32.98%和 56.23%,占比较大。公司货币资金主要系银行存款,2018 年末较上年末增加 2,876.30 万元,主要原因系公司购买的银行理财产品到期收回所致。

谢谢!

投资者:公司营业收入分产品情况是怎样的?

黎建勋:最近三年,公司主营业务收入主要来自于西达本胺片在国内的销售收入和西达本胺相关专利技术授权许可收入,合计占营业收入比例均达到99%以上,主营业务突出。2016 年度、2017 年度及 2018年度,公司主营业务收入分别为 8,535.09 万元、11,050.34 万元及 14,768.90 万元,年均复合增长率为 31.54%,快速增长主要源于西达本胺片自 2015 年上市以来随着市场推广以及进入国家医保后销量进一步放量等因素所致。

谢谢!

投资者:请问公司毛利率与同行业上市公司对比情况如何?

黎建勋:最近三年,公司的毛利率(剔除技术授权许可收入)分别为 96.12%、94.34%和96.00%,持续保持较高水平,主要原因系公司首个获批适应症为复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤(PTCL)的原创新药西达本胺片是国内唯一的 PTCL 治疗药物;而原创新药因其研发周期长、资金投入大,技术门槛高,研发成功后兼具稀缺性、科学性和独占性的特点,在定价、招标等方面受国家政策的大力支持。另外,公司采用了由“经销商负责物流配送、肿瘤产品事业部负责专业化学术推广”的销售模式,经销商仅负责公司产品向终端医院、药店的配送,因此公司制定的经销商供货价也较高。

最近三年,公司的毛利率与同行业上市公司贝达药业较为相近,略高于同行业上市公司的平均水平,主要系可比上市公司的毛利率受其在售药品品种较多且包含仿制药品种、采用不同的销售模式等因素影响。
谢谢!

投资者:请介绍公司报告期内前五名客户销售情况。

黎建勋:2016 年、2017 年及 2018 年,公司来自前五大客户的营业收入合计分别占当期营业收入的 99.86%、95.15%及 79.76%。报告期内,公司前五大客户中除了沪亚生物国际有限责任公司外,均为公司产品西达本胺的一级经销商,且主要为国内大型医药流通企业。

谢谢!

投资者:西达本胺(PTCL)的市场规模与市场地位是怎样的?

叶清文:西达本胺(PTCL)的适应症为复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤,针对此类适应症患者,国内目前批准的治疗药物仅为西达本胺,没有竞争药物。公司结合权威机构关于外周 T 细胞淋巴瘤的统计数据以及自身关于西达本胺临床使用率及销售价格的估计西达本胺(PTCL)达到销售峰值时的理论市场规模为6.10 亿元/年。

谢谢!

投资者:西达本胺片销售收入受季节影响大吗?

黎建勋:公司主要产品为治疗外周T细胞淋巴瘤的西达本胺片,是全球首个亚型选择性HDAC抑制剂,也是国内唯一上市的HDAC抑制剂,除了受春节期间放假影响外,其销售不存在明显的周期性和季节性特征。

谢谢!

投资者:请介绍公司主要产品规模。

黎建勋:公司生产的西达本胺片主要用于对外销售、后续免费用药、内部研究以及慈善捐助四部分。2016 年、2017 年及2018年,西达本胺片产销率为 111.89%、65.54%及 142.26%。2016 年起随着西达本胺片逐步被医生和患者接受,产销率明显提升。2017 年公司产销率为 65.54%,较 2016 年有所下滑,主要原因系 2017 年微芯生物拟通过药品上市许可持有人制度(MAH)委托微芯药业生产西达本胺片,导致微芯药业需要申请 GMP 证书以及药品生产许可证,同时微芯生物需注销原GMP 证书以及药品生产许可证,为了保证相关药政变更期间的西达本胺持续供货,2017 年公司适当加大了生产量。

谢谢!

投资者:请介绍一下公司销售定价原则及过程。

鲁先平:在2017年9月之前,公司通过市场调研制定西达本胺片的统一零售价13,280元/盒(含税价)。根据人力资源和社会保障部 2017 年 7 月发布的《人力资源社会保障部关于将 36 种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》,西达本胺片被纳入国家基本医保乙类目录。公司根据医保支付标准(385 元/片)制定西达本胺片的统一零售价为 9,240 元/盒(含税价)。

谢谢!

投资者:西达本胺专利权的海外技术授权许可情况是怎样的?

鲁先平:2006 年 10 月,公司通过“许可费+里程碑收入+收益分成”的技术授权许可方式将西达本胺在美国、日本、欧盟等国家或地区的权利授权给沪亚生物国际有限责任公司(美国企业);由其在美国、日本、欧盟等地进行海外开发与商业化。公司与沪亚之间的合作,使西达本胺成为中国首个授权美国等发达国家使用境外发明专利以实现全球同步开发与商业化、并获得技术授权许可收入的原创新药,开创了中国创新药对欧美进行专利授权(License-out)的先河。

2013 年 9 月,公司将西达本胺在中国台湾地区的权利授权给华上生技医药股份有限公司(台湾企业),由其在中国台湾地区进行开发与商业化。

谢谢!

投资者:请介绍一下公司主要原材料采购情况。

黎建勋:公司主要产品西达本胺片的原材料主要为西达本胺原料药、聚维酮K30、乳糖、微晶纤维素等;其中西达本胺原料药亦由公司自主生产,主要原材料为3-吡啶甲醛,丙二酸,N,N-羰基二咪唑,对氨甲基苯甲酸及4-氟邻苯二胺等。

公司使用的主要能源为水和电,生产用水向深圳市大工业区水务有限公司采购,生产用电向深圳供电局有限公司采购,各项能源供应均稳定正常。

谢谢!

投资者:请介绍公司、经销商、终端(药店或医院)、医保四者的资金流关系。

黎建勋:公司每年与多家具有 GSP 资质的经销商签订《产品经销协议》,将药品销售给经销商,再由经销商将药品在授权区域内调拨、配送至医院或者药店,并最终销售给患者。公司的药品通过经销商配送进入医院或零售药店,由经销商各自与医院或者药店签署合同。因此,公司与经销商进行结算,经销商与药店或医院进行结算,药店或医院与患者进行结算。

公司产品西达本胺于 2017 年 7 月纳入国家医保乙类目录之后,参保患者可在药店或者医院以医保支付标准购买西达本胺片,并仅需支付参保人员所分担比例的部分,剩余部分由医疗保险基金支付给药店或者医院。

谢谢!

投资者:公司生产模式是怎样的?

鲁先平:公司主要产品西达本胺片的生产基地位于深圳坪山区锦绣东路 21 号,该生产基地已通过GMP 认证,并严格按照新版 GMP 要求和药品质量标准组织生产。公司已制定了一整套生产管理制度和规范。

公司采用按计划生产和订单控制生产相结合方式统筹安排,即生产部根据公司全年产品需求量制定全年生产品种及批次计划,同时根据公司销售需求及安全库存情况制定详细的批次计划。如遇到临时订单按照流程追加临时生产计划。

公司生产过程中,质量保证部门全程参与质量保证活动,对关键的工序和中间产品严格执行审核、放行程序;组织各部门通过风险评估,及时发现和纠正潜在质量风险;对生产过程的偏差及时进行调查和必要的评估分级,制定适合的纠正与预防(CAPA)措施并监督执行;定期对质量体系进行回顾评估,保证质量保证体系能够持续有效的监督生产活动。

公司对每一批产品必须进行检验,检验合格、生产过程确认合格、质量控制环节确认合格后,方可产品放行,只有经过放行的产品才能对外销售。

谢谢!

投资者:公司的环保支出情况是怎样的?是否受到环保处罚?

黎建勋:公司 2016 年、2017 年及 2018 年各年度环保支出相关的费用分别为 8.70 万元、59.57 万元和 32.27 万元,内容主要包括固体废弃物处理费、废液处理费、检测费、环保设备/耗材购置费用等。公司生产工艺产生的污染物较少,因此报告期内公司用于环保支出的费用和成本发生金额较小。

公司的生产经营活动符合国家环境保护方面的法律、法规和政策规定的要求,未发生重大环境污染事故,未发生因违反环境保护方面的法律、法规和规范性文件而被处罚的情形。

谢谢!

投资者:公司的质量控制标准如何?

黎建勋:公司的原料药(西达本胺)和片剂(抗肿瘤药)生产线已通过GMP认证并获得相应的药品GMP证书,公司严格按照GMP要求进行药品生产管理和质量控制。公司为原创抗2型糖尿病新药西格列他钠和原创抗肿瘤新药西奥罗尼在成都市高新西部园区配套建设的生产基地符合美国、欧盟cGMP 标准和中国GMP 标准。

谢谢!

投资者:影响公司利润的主要因素有哪些?

黎建勋:公司主营业务收入是公司利润的主要来源。影响利润的主要因素为主营业务收入规模及主营业务毛利率。

公司超过 90.00%的毛利来源于西达本胺片销售以及西达本胺相关技术授权许可,为公司提供了稳定的利润来源。随着西达本胺片药品可及性的增加、新适应症的拓展以及第二个原创新药西格列他钠的上市销售,公司持续的研发投入为未来盈利提供了有利保障,公司将持续通过原创新药管线产品的研发、期间费用的控制等不断增强公司的盈利能力。

谢谢!

投资者:公司股东权益如何?

黎建勋:2016年末、2017年末、2018年末,公司股东权益分别为2.134亿元、4.506亿元和4.769亿元。

谢谢!

投资者:跟别的同样上市得医药企业比,这个发行市盈率似乎有点高啊?

濮宋涛:公司属于原创新药公司,国内目前上市企业中尚无完全类似的医药企业。对于原创新药企业,短期的盈利能力是一个方面,但更吸引人的是企业长期持续的科学能力、新药研发能力、管线产品的储备与市场潜力、商业化能力等要素,因此,传统针对成熟企业的市盈率等估值方法对于快速成长期的创新药企业不一定是最合适的估值方式。谢谢!

3

投资机遇&挑战

投资者:请问公司未来的发展战略是怎样的?

海鸥:未来公司在继续完善“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”新药研发核心技术的基础上,将不断获取、开发更多的新型研发技术以形成持续的核心竞争力,不断提高新产品产业化能力,拓展、完善营销网络,提高信息化水平,加强人力资源管理和高水平人才的引进力度,不断提升微芯生物在国内生物医药行业的市场地位,进一步保持其业界影响力,使得微芯生物开发的原创新药逐步进入国际规范药政市场参与竞争,实现“引领‘中国智造’创新药物和创新医疗技术发展”的宏伟目标。

投资者:微芯生物接下来的主推项目有哪些?大概是个什么样的项目推进思路?

鲁先平:本公司接下来主推的项目有:

不断扩展西达本胺的临床适应症;

糖尿病药物西格列他钠的上市;

肿瘤靶向药物西奥罗尼在多个临床适应症2/3期研究;

推进西奥罗尼及CS12192海外进入临床的申报工作。

我们推进的总体思路是寻找市场上最没有满足的临床需求,进行相关适应症的研究。

投资者:请问我国创新药物的发展趋势是怎样的?

濮宋涛:近年来,国内发布一系列创新药物领域的支持政策,如化药注册分类改革,上市许可持有人制度试点,创新药获得优先审评、专利补偿、药品试验数据保护等,这些政策破除了新药研发的政策障碍,加速了新药研发的速度。

创新药及创新技术已成为产业资本追逐的热点,大量海归人员不断回国就业,为国内新药研发企业带来国际一流水准的研发人员。

谢谢!

投资者:恶性肿瘤治疗技术近年来发展情况和未来发展趋势是怎样的?

濮宋涛:在恶性肿瘤治疗领域,近年来的新药开发集中在小分子靶向药物和免疫治疗药物,非药物治疗包括免疫细胞治疗。

近年来新开发的小分子靶向药物主要为激酶抑制剂类;免疫治疗药物主要为 PD-1/PD-L1 及 CTLA4 抗体类药物;细胞治疗是近年来抗肿瘤治疗领域的新技术,目前在临床应用较少(国内尚未获批),费用极其昂贵,在血液肿瘤治疗中大部分患者仍然复发。另外,其针对实体瘤的疗效还没有临床证据,有待其获得更多技术突破后才能客观评价。
谢谢!

投资者:全球药品市场发展态势是怎样的?

濮宋涛:随着经济发展和生活水平提高,全球医药市场规模持续增长。根据 IMS 的研究报告《全球药品市场展望 2021》,2007 年至 2016 年的十年间,全球药品市场规模年复合增长率保持在 5.90%,2017 年至 2021 年增速与过去十年相比略微放缓,但仍将会以 4%-7%的速度保持增长,2021 年市场规模将会达到 15,000 亿美元。

根据《全球药品市场展望 2021》,2016 年全球医药费用主要用于治疗肿瘤(753 亿美元)、糖尿病(662 亿美元)、自身免疫类疾病(451 亿美元)、疼痛(670亿美元)、心血管疾病(705 亿美元)等。2016 年-2021 年,肿瘤的治疗费用将会是全球医药市场增长最快的领域,年复合增长率将达到 9-12%,预计 2021 年将达到 1,200-1,300 亿美元。2016 年-2021 年,糖尿病将居于全球医药市场第二大领域,年复合增长率将达到 8-11%,预计 2021 年将达到 950-1,100 亿美元规模。

谢谢!

投资者:恶性肿瘤药品市场发展态势是怎样的?

濮宋涛:近年来,全球肿瘤药物市场规模保持稳步增长。根据IMS的研究报告《全球肿瘤趋势2017》,如果把肿瘤治疗费用分为肿瘤药物费用和相关辅助性治疗费用,肿瘤药物费用在2011年-2016年的年复合增长率达到11.00%。全球肿瘤治疗费用2016年达到1,130亿美元,相比2015年增长5.61%,其中肿瘤药物费用2016年达到896亿美元,同比增长14.90%。全球肿瘤患病人数2016年-2021年将会保持6%-9%的年增长速度,2021年全球肿瘤治疗费用预计将会达到1,470亿美元。

我国抗肿瘤药物的临床使用情况近年来有所变化,自 2012 年至 2016 年,虽然植物生物碱和其他天然药、免疫调节类药物占据市场规模的前两名,但从 2012年开始临床使用规模就处于缓慢下降之中。靶向药物近年来使用规模增长迅速,未来 3 年到 5 年有望成为抗肿瘤药物市场最大的品类。除植物生物碱和其他天然药、免疫调节剂类药物,其他类别药物在 2016 年市场份额均有增长,增长速度最快的前三类别分别是靶向药物、抗肿瘤激素类与其他抗肿瘤药。

谢谢!

投资者:糖尿病治疗药物的近年来发展情况和未来发展趋势是怎样的?

濮宋涛:糖尿病治疗药物主要包括胰岛素制剂、双胍类、糖苷酶抑制剂类、磺酰脲类、胰高血糖素肽-1(GLP-1)类似物、二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂、噻唑烷二酮(TZD)类等。

近几年的主要进展集中在 GLP-1类似物和 SGLT-2 抑制剂,此类药物代表一种新的以心血管获益为目标的开发策略,目前国际上已经有多个品种获批上市,其中以长效的 GLP-1 药物获得青睐;此外,至少 3 个 SGLT-2 抑制剂目前也获得心血管获益证据,其中达格列净以进口药的形式成为首个在国内上市的同类药物。

相比国际进展,国内目前还没有此类原创的新药上市,国内有多家企业的 DPP-4 抑制剂和 SGLT-2 抑制剂尚在临床试验阶段。国内华领医药开发的 GKA 激动剂属于另一类新作用机制的药物,目前还在临床试验阶段。

谢谢!

投资者:请介绍外周T细胞淋巴瘤治疗技术发展情况。

叶清文:外周 T 细胞淋巴瘤患者的治疗方案包括常规化疗、干细胞移植、国际新获批上市药物等。首先推荐的治疗方案是常规化疗,如 CHOP或者类 CHOP 样治疗方案,该方案也是自 1993 年以来作为PTCL 的一线治疗方案。治疗后 PTCL 患者有约一半左右出现缓解,维持时间大约在一年左右;大部分 CHOP 或者类 CHOP 样治疗方案 5 年 OS 率仅 30%。但对于难治患者或缓解后再复发的患者,更为激进的化疗方案只增加毒性,并不能提高疗效,缓解期进一步缩短,复发后患者的中位生存仅仅为 5.8 个月。

干细胞移植包括自体干细胞移植(ASCT)和异基因干细胞移植(allo-SCT),临床上大剂量化疗联合自体造血干细胞移植是治疗骨髓未受浸润的恶性淋巴瘤的常用手段,异基因干细胞移植理论上具有缓解率高和复发率低的特点,是一种潜在根治 PTCL 的手段,但治疗相关死亡率明显增加,未能给患者带来更多的生存期获益。

随着临床研究进展,组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂作为一种新型抗肿瘤药物,已在复发或难治性 PTCL 治疗中取得了显著成果。目前,FDA 批准了 2个 HDAC 抑制剂用于此适应症,包括注射用罗米地辛和注射用贝利司他。国内目前仅批准了西达本胺上市并用于此适应症。

谢谢!

投资者:行业主要法律法规政策对公司经营发展的影响有哪些?

濮宋涛:

①国家产业政策将治疗恶性肿瘤药物作为重点发展行业,对抗肿瘤行业的发展具有促进作用。

②创新药审批新政对创新药企业新药研发的影响:针对国内创新药研发端激励不足、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等多方面困境,为创新药研发企业提供了诸多利好。

③“两票制”改革对公司生产经营的影响:公司自产品上市伊始即按照“两票制”要求进行产品到医疗机构的销售,主要由公司专业团队负责学术推广,通过国内大型经销商完成各自负责区域的医院和药房的覆盖,经销商收取行业平均的配送费用,不承担公司的销售推广任务。

④药品价格改革、纳入医保目录对公司生产经营的影响:公司生产的西达本胺属于专利药品,需要由多方参与谈判形成价格。西达本胺于2017年7月进入国家医保目录后价格为385元/片,较原价下降约30%,有利于减轻患者的用药负担,有效提高了药品的可及性,从而迅速提升公司产品销售规模。
谢谢!

投资者:请问公司面临的挑战有哪些?

濮宋涛:

①新药研发投入大、周期长

②销售团队和营销网络建设

③业务规模扩大提升管理难度

谢谢!

投资者:请问公司面临的机遇有哪些?

濮宋涛:

①我国人口的老龄化趋势对医药行业发展的促进作用

②居民生活水平的提高对医药行业的提升作用

③支付端改革和患者支付能力提升,使创新药面临需求新格局

④国家卫生体制改革的深入开展对创新药行业的推动作用

⑤重大疾病治疗方法的突破,使创新药企业和创新药物脱颖而出

谢谢!

4

关于人才

投资者:请问下公司核心技术人员的变动情况是怎样的?

海鸥:2019年3月5日,公司召开第一届董事会第六次会议,审议通过了《关于认定深圳微芯生物科技股份有限公司核心技术人员的议案》,确认XIANPING LU、宁志强、李志斌、山松、潘德思为公司核心技术人员。

2017年至今,上述核心技术人员一直任职于公司核心重要岗位,均未发生重大变动。

谢谢!

投资者:董事的提名和选聘情况是怎样的?

海鸥:2018年3月24日,公司召开创立大会暨2018年第一次临时股东大会,审议通过《关于选举深圳微芯生物科技股份有限公司第一届董事会董事的议案》,根据股东提名,选举XIANPING LU、田戈、ChuaKee Lock、田立新、黎建勋和海鸥为第一届董事会董事;选举朱迅、PETER FUHRMAN、黎翔燕为第一届董事会独立董事。

2018年6月26日,公司2017年年度股东大会审议通过了《关于调整公司第一届董事会董事的议案》,选举宋瑞霖先生代替PETER FUHRMAN为公司第一届董事会独立董事。

谢谢!

投资者:XIANPINGLU(鲁先平)对公司董事会具有哪些重大影响?

海鸥:公司自 2017 年 1 月 1 日至 2018 年 3 月(改制为股份有限公司前)为中外合资有限责任公司,董事会为最高权力机构,主要审议公司年度工作总结、经营计划、年度预决算、融资担保、股权变动等事项,在此期间公司的日常经营管理事项实际皆由 XIANPING LU 为核心的经营管理层具体负责。在涉及微芯有限重大事项的表决过程中会参考 XIANPING LU 的表决意见,从未出现过与 XIANPING LU 表决意见不一致的情形。XIANPING LU 作为核心管理人员,因其对公司战略方针、经营决策及重大经营管理事项(包括对公司高级管理人员的提名和任免)等行为拥有重大影响,从而能够对董事会决策实施重大影响。

公司于 2018 年 3 月改制为中外合资股份有限公司,从《公司法》和公司决策程序及效率等角度出发,全体股东一致同意将股份公司董事会人数设定为 9名,其中公司实际控制人 XIANPING LU 推荐了 3 名董事(XIANPING LU、海鸥、黎建勋),持有公司 5%以上股份的 3 名股东各推荐了 1名董事(田戈、ChuaKee Lock、田立新),前述 6 名董事与另外 3 名独立董事经股东大会选举产生后组成公司股份制改制后第一届董事会。XIANPINGLU 推荐的董事人数占董事会人员总数的三分之一,能够对董事会决策实施重大影响。
谢谢!

投资者:公司主要创始人的创业历程是怎样的?

海鸥:归国前,公司主要创始人XIANPINGLU先生因其在人工合成的核激素受体配体的合成筛选、发现选择性生物作用机制及其潜在的医学运用方面的研究工作,获得风险投资,并于1994年参与创建了位于加州圣迭戈的Maxia药物公司和Galderma Research生物技术公司,从事肿瘤、糖尿病及免疫疾病原创新药的发现工作。

1998年,Galderma Research生物技术公司被Galderma S.A.收购,XIANPINGLU先生出任法国Galderma药物公司北美研发中心研究部主任(普林斯顿,美国新泽西州),2003年,Maxia药物公司被Incyte公司收购。公司另一创始人宁志强先生时任美国辛辛那提大学医学院博士后研究员、助理教授,期间主要从事细胞信号传导系统变化和细胞凋亡在肿瘤、白血病发生和发展中作用的研究。

此外,还有两位分别在信息学、遗传及基因组学领域已有建树的华人科学家石乐明先生和胡伟明先生的加盟,以研发原创新分子实体药物为目标,四人于2001年回国创业,成功构建国际领先的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”,在此基础上开始自主研发原创新药,公司在以XIANPINGLU先生和宁志强先生为核心的专家团队带领下,于2005年12月完成西达本胺临床前试验,2006年11月获得国家药监局临床批件,2014年12月,实现中国第一个自主研发的治疗外周T细胞淋巴瘤的创新药物正式获国家药监局新药证书。

谢谢!

投资者:公司上市后会不会对核心员工进行股权激励,以及后续公司对整体的人才激励规划是怎样的?

海鸥:公司此次能够登陆科创板除了迈入资本市场新台阶外,还将借助该平台实现对人才的激励。科创板鼓励上市公司对人才的激励,公司也非常愿意去做对内部的员工包括对未来可能加入的员工的激励。

5

上市背景

投资者:公司是所处哪个行业?

濮宋涛:按照中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》,公司所属行业为“医药制造业(C27)”;根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》,公司所属行业为医药制造业中的“化学药品原料药制造(C2710)”和“化学药品制剂制造(C2720)”。

谢谢!

投资者:请介绍一下本次募集资金投向的创新药研发项目实施的必要性。

鲁先平:(1)增强行业竞争力,提升市场地位

新药研发是医药企业生存与发展的根本途径,为保持良好的业绩,医药企业需要不断储备研发管线产品,增强研发的深度和广度。

(2)新产品开发是医药企业持续增长的源泉

新产品开发是医药企业的生命线。医药行业属技术密集型产业,技术迭代升级较快,药品生命周期有限。医药企业为保持竞争优势,需不断开发新产品,形成合理的产品线梯度,为持续增长提供保障。

(3)满足公司发展战略的需要

公司将围绕公司现有产品和临床布局进行延伸开发,开展西达本胺、西格列他钠、西奥罗尼针对不同适应症的单药和联合用药的临床试验,进一步深化与完善现有各系列产品链,形成在产、临床前、临床、生产、销售等各个环节均有优势系列品种的研制与开发运营体系。

谢谢!

投资者:请问公司选择的具体上市标准是什么?

海鸥:公司选择《上市规则》第 2.1.2 条第(一)项之上市标准:“预计市值不低于人民币 10 亿元,最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币 1 亿元”。

投资者:公司同业竞争情况是是怎样的?

海鸥:公司与控股股东、实际控制人XIANPING LU及其控制的其他企业不存在同业竞争。

谢谢!

投资者:最近三年,公司享受的税收优惠有哪些?

黎建勋:

(1)所得税:公司取得了国家级高新技术企业认定,企业所得税税率为15%;

(2)增值税:公司提供给患者的后续免费用药免征增值税;公司提供技术转让、技术开发和与之相关的技术咨询、技术服务的免征增值税。

谢谢!

投资者:上市公司控股股东、实际控制人减持本公司首发前股份的,应当遵守哪些规定?

叶清文:公司的控股股东和实际控制人已做出承诺:

(1)自公司股票上市之日起36个月内,不得转让或者委托他人管理其直接和间接持有的首发前股份,也不得提议由上市公司回购该部分股份;

(2)将遵守相关法律法规以及上交所业务规则对控股股东、实际控制人股份转让的其他规定。

谢谢!

投资者:请问券商本次新股发行是否可能出现购买不足的情况?出现此情况将如何解决?

叶清文:作为微芯生物的保荐机构和主承销商,我们对微芯生物的本次发行充满信心。如出现购买不足的情况,将由主承销商余额包销。

谢谢!

投资者:为何不选择西达本胺上市前后登陆资本市场?为何不选择在香港或者纳斯达克上市?

鲁先平:首先公司的商业模式是立足于中国本土市场进行研发和商业开发,然后通过与他人合作的方式进行其他市场开发。所以我们一直希望在中国本土进行上市。但由于过去中国资本市场上对未弥补亏损的要求,使得我们在西拉本胺成功获批时公司尚存亏损。

$微芯生物(SH688321)$ $微芯科技(MCHP)$ @今日话题 @雪球达人秀

全部讨论

2019-08-01 19:25

耍流氓

2019-07-31 01:46

学习

2019-07-30 23:29

呵呵,瞎胡闹继续。