恒瑞引进美国 Mycovia公司新型口服抗真菌药,交易总额1.1亿美元

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6月17日,恒瑞医药发布公告称与美国 Mycovia公司达成协议,引进Mycovia公司用于治疗和预防多种真菌感染,包括复发性外阴阴道念珠菌病、侵袭性真菌感染和甲真菌病等疾病的专利先导化合物 VT-1161 (也称 Oteseconazole),恒瑞将获得该化合物在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。

协议规定,恒瑞获得 VT-1161在许可区域,即中华人民共和国(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权益。许可的适应症为所有人类和动物疾病和症状的治疗和预防,包括但不限于复发性外阴阴道念珠菌病、甲真菌病和侵袭性真菌感染。

具体财务条款:

研发付款

恒瑞将向 Mycovia 支付共计750万美元的研发付款。该款项将在两年内、按季度、分八次平均支付,用于支持 Mycovia 正在进行的临床研究。

研发及上市里程碑付款

从 VT-1161 在中国的第一项注册临床研究开始至第一个适应症在中国获批上市,恒瑞将按研发进展向 Mycovia 支付累计不超过900万美元的里程碑款。

销售里程碑付款

从 VT-1161 在中国开始商业销售开始,恒瑞将根据实际年净销售额向 Mycovia 支付累计不超过9200万美元的里程碑款。

销售提成

从 VT-1161 在中国开始商业销售开始,恒瑞将按照约定比例,根据实际年净销售额向 Mycovia 支付销售提成。年净销售额的提成比例区间为 7%~ 11%, 随年净销售额的增加而梯度性增加。

VT-1161 是由Mycovia 公司研发的新型口服小分子选择性真菌 CYP51 抑制剂,对真菌 CYP51 的选择性显著优于现有常用唑类抗真菌药。在海外已经完成的 11 项临床研究中,展现出较好的药物动力学特征、疗效和安全性。目前在美国、欧洲和日本共有 3 项关于 VT-1161的III期临床研究正在进行。

VT-1161正在III期临床开发的适应症是复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)。外阴阴道念珠菌病(VVC)是由念珠菌感染引起的外阴阴道炎症,是最常见的女性外阴阴道炎症之一。研究估计约75%的女性在一生中至少会感染一次 VVC,这些女性中约有一半人会经历反复感染,其中 5~9%会发生 RVVC。

RVVC通常被定义为在12个月内至少出现3或4次 VVC。据《柳叶刀-感染性疾病》杂志于2018 年报道的RVVC全球流行病学系统回顾研究估算,中国约有2900万 RVVC 患者。

此外,VT-1161其它开发中的适应症包括侵袭性真菌感染和甲真菌病。目前暂无其他四氮唑类抗真菌药物处于临床阶段。国内现有已上市的抗真菌唑类药品包括氟康唑、伏立 康唑等,但前述疾病仍然需要更加有效、安全的疗法。根据艾昆纬数据,氟康唑和伏立康唑在中国市场2018年的年销售额分别约为6.4和24.2亿元。

Mycovia于2018 年成立于美国北卡罗来纳州达勒姆市,是一家主要从事抗 真菌创新疗法研发和销售的医药企业。Mycovia 的主要股东为 NovaQuest Capital Management。NovaQuest Capital Management 成立于2000年,是一家专注于为生命科学和医疗保健行业提供战略资本的投资管理公司,目前资产管理规模超过20亿美元。Mycovia 首席执行官为 Patrick Jordan,在医药企业发展、运营、服务和技 术解决方案方面拥有超过25 年的领导经验,曾在 IQVIA 担任高级职务。Mycovia已就 VT-116 开发出大量技术成果,并主要在美国、欧洲和日本开展关于 VT-1161 的 14 项临床研究,其中包括3项III期临床研究。

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