5月6日，豪森医药「聚乙二醇洛塞那肽」上市申请（CXHS1700025/CXHS1700026 ) 获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制，成为第一个上市的国产长效GLP-1制剂。
从2007年3月9日临床试验申请获得受理到2017年12月6日递交新药上市申请到如今获得监管部门的批准，聚乙二醇洛塞那肽经历了12余年的临床注册开发。豪森药业赴港上市招股书披露：聚乙二醇洛塞那肽只需每周注射1次，获得国家重大新药创制专项资助。该公司拥有一项聚乙二醇洛塞那肽化合物的专利，将于2026年到期。
中国市场的第三个长效GLP-1药物
GLP-1受体激动剂类降糖药包括短效和长效。目前国内获批上市的短效分别是艾塞那肽（每日2次）、利拉鲁肽（每日1次）、贝那鲁肽（每日3次），利司那肽（每日1次）；长效包括注射用艾塞那肽微球（每周1次）和度拉糖肽（每周1次）。聚乙二醇洛塞那肽是国内第三个获批的长效GLP-1受体激动剂。
长效制剂注射用艾塞那肽微球是基于艾塞那肽的微创新，该产品的上市申请于2018年1月3日获得NMPA批淮，其国内销售权益由三生制药持有。
礼来的度拉糖肽自2014年获得FDA批准以来，市场份额扩张迅速，2018年销售额约32亿美元，已经接近GLP-1王牌产品利拉鲁肽。就在前不久，这款药物获得NMPA批准进入中国，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括单药以及接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的患者（见：刚刚！礼来GLP-1受体激动剂周制剂度拉糖肽正式获批进入中国）。
GLP-1类药物市场潜力
糖尿病是目前全球最严重的健康问题之一，据国际糖尿病联盟2017年数据显示，全球成人糖尿病患病人数已达4.25亿，预计2045年可能达到6.29亿，我国以1.14亿成为糖尿病患者绝对数量最多的国家。
过去20年，降糖新药不断涌现，并在临床上广泛应用，但糖尿病患者血糖控制改善状况并不乐观，迄今仍有一半左右的患者未实现糖化血红蛋白（HbA1c）<7%的控制目标，严重低血糖的状况也无显著改善，远期心血管获益也不明显。
GLP-1全称“胰高血糖素样肽1”，是人体胃肠道黏膜天然分泌的一种“肠促胰素”，可以与胰岛细胞上的受体结合并刺激胰岛素分泌，进而产生降低血糖的作用。GLP-1受体激动剂类降糖药物的优点在于低血糖事件的发生率明显低于胰岛素，而且可以减少食物摄取和延缓胃排空，有利于控制体重，可以保护胰岛β细胞功能。
虽然GLP-1R不算是一个新靶点了，但是凭借降糖和减重的双重效果以及可以每周给药1次的便捷性，长效GLP-1受体激动剂的开发成为热点，并且从市场表现来看，也是降糖药市场表现最好（增幅最快）的一个细分领域。
根据Forst&Sullivan的资料，2017年全球及中国的GLP-1类药物销售额分别为68亿美元及4.076亿元。预计至2022年，GLP-1类药物的市场规模将分别增长至204亿美元及86亿元。
能否助力业绩回升？
中国市场上现有糖尿病药品目前大多为传统药物。2017年，DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂及SGLT-2抑制剂等创新药物在中国的总销售额为人民币18亿元，仅占市场份额的3.4%，而同期这三类药品在美国的总销售额为147亿美元，占市场总份额的42.6%，是在胰岛素之后的前三大糖尿病药品。
豪森招股书披露，2018年来自糖尿病药物组合的收入为4.409亿元，较上年同比下降了8.2%。下降的主要原因是由核心品种瑞格列奈片（商品名孚来迪）的价格下降导致，该品种2017年市场占有率约为22.7%。
豪森糖尿病管线上的主要药物包括卡格列净（首仿药），已完成生物等效性试验（BE），于2017年7月提交新药申请；维格列汀（首仿药）已完成BE，于2019年3月取得新药申请批准，并进入国家医保目录（2017年版）。
聚乙二醇洛塞那肽是豪森糖尿病管线上的唯一一款1.1类新药，希望这款药物获批上市能够帮助豪森糖尿病业务带来新的生机。