4月25日，Genfit宣布其elafibranor获得FDA突破性疗法认定用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）。
原发性胆汁性胆管炎（PBC）又称原发性胆汁性肝硬化，约90%的患者为女性，如果不及时治疗将会导致肝硬化。
此次认定是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、为期12周的Ⅱ期临床试验数据，研究目的是评价 elafibranor 80mg ，120mg 治疗对熊去氧胆酸(UDCA)缓解不足的PBC患者的有效性和安全性。主要终点指标是从基线到第12周的ALP水平变化。
结果表明，接受elafibranor 80 mg和120 mg 治疗的患者ALP分别下降48％和41％，而安慰剂组ALP则上升了3%。
除此之外，Genfit也在积极推进elafibranor治疗非酒精性脂肪肝（NASH）Ⅲ期临床，并预计年底公布试验数据。
这次认定将有助于Genfit加快审查进程以获得FDA批准。2016年5月，Intercept的奥贝胆酸已被FDA批准用于治疗PBC患者。2017年，奥贝胆酸销售额为1.29亿美元。