长安城内烤肉串 的讨论

找到一份FDA的关于新药和生物制品上市审批流程。甘李估计现在绿色中间那块---CBER生物评价研究中心审查。CBER审查完成后，就是额外的FDA审查、和最终完成批准。

@乘风起云飞扬:FDA Form483 notice回复期限是15个工作日之内，如果后续没有收到FDA warning letter，应该是整改进行地比较顺利。
这个是去年球友的答复，当时查过483应该不算大的问题，后续也没有警示函，当时感觉应该没有二次现场检查了，你说二次审核是有什么新的信息吗？

FDA的审核流程我不懂。只是觉得从去年8月份到现在拖这么久，肯定是流程没走完。至于啥原因就不知道了。

去年FDA没发warning letter是表明情况没有变得更糟。并不代表审查流程已经结束，准备放行。

去年什么时候的事

是的，只能等～[捂脸]

明白，如果等着就是审批和程序问题，但如果二次审核就是可能还有别的新发现的问题，就说看看还有没有新信息～

[很赞][很赞][很赞]

大概11月前后吧