白内障近视人工晶体资料收集2
1、爱博诺德
发行人的人工晶状体与爱尔康进口产品属于同一大类，但较进口产品附加了部分性能。发行人的人工晶状体与进口爱尔康同类产品相比的竞争优势，以 Toric、AQBH/ AQBH L两类人工晶状体为例说明如下：
（1）材质
发行人的人工晶状体与爱尔康的人工晶状体均采用疏水性丙烯酸酯材料制成，但发行人关注到早期国外疏水性丙烯酸酯材料在临床使用过程中经常出现的闪辉问题（glistening）、色差问题等，在开发人工晶状体的材料时，通过单体和工艺的选择，克服了前期材料存在的弱点。与爱尔康的材料相比，发行人的材料具有较高的阿贝数，从而降低人工晶状体所产生的色差；而且大幅度降低闪辉的发生。发行人的材料经 DAVID J. APPLE 实验室验证（DAVID J. APPLE 实验室是国际著名的眼科实验室，由美国著名眼科医生 David J Apple创办于 1980 年，目前位于德国海德堡，该实验室长期以来致力于眼科产品的实验室性能认定、临床研究等，向社会提供独立的第三方产品或技术评价，在眼科行业具有公信力），闪辉的发生率为 1.8 microvacuoles/mm1，远低于爱尔康产品2，达到“glistening freematerial” 标准1。
（2）防蓝光功能
紫蓝光泛指 400-500nm 之间的紫光和蓝光，频段越高，光能量损伤越大，因此需要进行区别对待。较高频段紫光具有近似于紫外线的高能量，因此对眼底组织，特别是对视网膜的光毒性损伤最大，需要被较多地吸收；而较低频段蓝光与紫光相比，能量则低很多，对视网膜的损伤略低于紫光，可以相对减少滤过。研究显示，过多地屏蔽能量相对并不高的蓝光，将会对暗光下的视觉质量造成影响，另外也会影响到视网膜对昼夜交替光线变化的敏感性，从而对人的生理规律产生影响，例如失眠等3。
与爱尔康产品的蓝光滤过功能相比，发行人的人工晶状体，通过优化蓝紫光滤过功能，实现部分蓝光滤过，在高频段可滤过更多的蓝光，在低频段则增加蓝光的透过率，使其更接近自然人眼晶状体光谱透过率，同时避免眼底损伤，减少生理规律负面影响。
（3）肝素表面改性
人工晶状体的肝素表面改性功能对临床意义重大，能够满足有效抑制炎症细胞沉着于人工晶状体表面减轻异物反应，进一步抑制术后并发症的发生；同时，由于人工晶状体表面接枝肝素后，使得人工晶状体表面能降低，可减少异物反应和静电对眼组织的损伤。这些效果可在实际临床过程中给医生和患者带来较为直观的体会，故而业内对肝素能为产品带来功能性提升的认可度较高。根据京津冀及黑吉辽蒙晋鲁医用耗材联合带量采购（人工晶体类）产品功能属性分组目录，人工晶状体的价格分组根据功能属性限定，其对于规格的界定如下：
由此可见，人工晶状体表面是否具有肝素表面改性，是价格界定的重要依据之一。发行人的Toric 与 AQBH/AQBHL均经过肝素表面改性处理，而爱尔康同类产品未经过肝素表面改性。
（4）“高次非球面”设计
发行人的 AQBH/AQBHL 与爱尔康的 SN60WF 同属非球面设计，但发行人的人工晶状体采用了非球面公式中的高次项，利用非球面高次项表达式与像差高阶项表达式形式一致的特点，通过调整与设计非球面表达式中系数，使晶状体不仅能够补偿角膜的球差，还能够降低矫正彗差、三叶像差等更多类型的高阶像差的不良影响，从而使人工晶状体在小瞳孔、大瞳孔、中心位置、带有偏心与倾斜的中心未对准位置等各种情况下，均能获得良好的成像质量。
（5）“后表面高凸”设计
人的天然晶状体为高后凸形态，后表面凸起大于前表面，发行人的人工晶状体的光学面采用后表面曲率略大于前表面的形状，相对于爱尔康采用的等双凸设计而言，高后凸的形状与人眼的天然晶状体形状相吻合，植入后晶状体后表面能迅速与囊袋紧密贴合，减小晶状体与囊袋之间的空隙，防止细胞向晶状体后表面生长与迁移，增加后房型人工晶状体后表面与囊袋的接触面积可降低术后 PCO发生率。此外，高后凸的结构能够使晶状体后表面顶点与 1.5°前倾的两个攀顶点形成稳固的三点式结构，提高晶状体在后房的位置稳定性。
（6）基于中国人眼模型的非球面设计
中国人眼与西方人眼在角膜形状和球差上存在种族差异，中国人眼角膜的非球面度比西方人眼低，在形状上更接近球面，角膜产生的球差也略高于西方人眼。爱尔康的非球面人工晶状体是根据西方人眼角膜统计模型进行设计。发行人与北京同仁医院合作开展中国人眼参数调查，根据 8,000 多例人眼的数据统计结果搭建了全球首个基于中国人眼的角膜模型，该模型经领域内专业核定，并以 SCI论文形式发表4。进而研发制造了更适合中国人群的 AQ 型非球面人工晶状体，使中国白内障患者能够获得更高的视觉质量。这是全球首款根据中国人眼模型设计的非球面人工晶状体，在像差矫正功能上进行了优化，更适合中国人眼使用，标志着国产人工晶状体在人工晶状体的精准化方面更进一步。
（7）边缘等厚
Toric 散光矫正型人工晶状体受其设计原理的限制，人工晶状体在边缘的厚薄是不均匀的，呈现“高-低-高-低”的正弦形起伏，植入后晶体在囊袋力量的作用下容易受力不均而发生旋转的趋势，影响散光人工晶状体在囊袋内圆周方向的长期位置稳定性。临床实践表明，散光矫正型人工晶状体对晶体散光轴与角膜散光轴的对准有严格的要求，植入Toric人工晶状体，人工晶体每旋转1°，会导致3.3%的晶体柱镜度损失。区别于爱尔康的散光人工晶状体设计，发行人在其 Toric人工晶状体光学部边缘采用了“自适应翻边”设计，使 Toric 人工晶状体在边缘实现360 度等厚，提高晶状体在圆周方向的位置稳定性，减少术后晶状体旋转几率，提高术后视觉效果的稳定性。
（8）预装设计
预装技术是将人工晶状体预先装载在推注系统内，手术中不需要进行人工晶状体的现场装载，直接推注，操作简便，步骤统一，能够避免晶状体划伤、手术污染等问题，是目前国际人工晶状体的发展趋势，也是带量采购过程中的重要功能属性分组类别之一。相对于爱尔康的预装系统，发行人的预装式人工晶状体
发行人的新技术、新功能得到药监、医保部门和专家的认可，比如 Toric人工晶状体，国家药监局经过技术审评后，将其纳入创新产品特别审批通道进行加速审批，并在其官网发布“在国产人工晶状体中尚属首创，为国产器械在高端人工晶状体领域的一大进步”的消息；该产品先后获得科技部《创新医疗器械产品目录》、《北京市新技术新产品(服务)》、《中关村创新医疗器械产品目录》等认定和北京市发明创新大赛发明创新金奖。AQBH 人工晶状体也被评定为北京市新技术新产品。
人工晶状体作为重要的高值医用耗材，带量采购在全国范围内有序推开，对如公司这类具有自主知识产权与核心技术、产品质量较高、具有价格优势的中高端产品的国产厂商总体利好。
根据公司的测算，假设 2019 年、2020 年 CSR与 2018 年持平，2021 年之后恢复正常增长率，增长率保守按照10%/年计算，预计 2025 年我国白内障手术量将达到625 万例。
2018 年全球白内障手术实施例数约为 2,700 万例，因为每例白内障手术必须使用且只能使用一片人工晶状体，则 2018 年全球人工晶状体市场需求总量为 2,700 万片。根据全球领先的眼科医疗公司爱尔康公司（Alcon, Inc.）的报告及估算，2017 年全球眼科医疗器械市场5规模达 230 亿美元，预计2018 年至 2023 年复合增长率为 4%。全球市场人工晶状体需求量大。
自2018年下半年起，受国家实施城镇居民与农村合作医疗的医保政策整合调整过渡，以及部分省市医保优化调整支出结构影响，低端白内障手术量增长率出现阶段性放缓。该影响是全国地域范围内的，对产业的上下游包括厂家和终端医院均有不同程度影响。另外随着白内障手术日益从复明性手术向屈光性手术转变，可提高视觉质量的中高端人工晶状体使用量越来越多，但这类产品的病人自付比例较高，医保限制较多，使用人群相对较少。若未来中国白内障市场未能按预期保持较高速增长，可能会对公司经营和盈利增长产生不利影响。
根据建设进度计划，募投项目预计 2025 年达产。根据公司销售计划，预计2020 年人工晶状体销量为 48 万片。公司现有产能为 77 万片/年，募投项目新增产能 150 万片，则募投项目达产后（2025 年）产能合计为 227 万片，预计销量可达到204.3 万片，与公司的业绩增长规划目标一致。
近年来公司海外市场销售逐步发展，重点计划拓展欧洲和东亚、东南亚等国际市场，海外市场销量将快速发展，预计到 2025 年海外市场销量占比达到 25%。按照2025 年公司销量为 204.3 万片，国内销量占比为 75%，结合 2025 年我国白内障手术量将达到 625 万例计算，公司国内市场占有率为 24.52%，与公司成为国内主要人工晶状体生产商的规划目标一致。
根据公司统计预测，2017 年和 2018 年人工晶状体国产化率约为 16%-18%、19%-20%。2018 年和 2019 年公司国内市场销量占比分别为 8.03%和 10.28%，在国产品牌中占比约 50%。高值医用耗材改革为具有核心竞争力的国产厂商带来新的机遇，预计到2025 年国产化率会显著提升。
I.直销模式
2018 年较 2017 年增长 66.07%主要因为 A.该模式下采购该类产品的客户数量由 100 家增至 128 家。B.主要客户的采购金额增加。如华厦眼科医院集团和普瑞眼科医院集团合计采购该类产品的金额由 2017 年的 694.49 万元增至1,756.24 万元。
2019年较2018年增长12.36%主要因为：A.客户数量由128 家增至132家；B.新增配送商客户鹭燕医药的采购量较大，实现收入 674.91 万元。C.部分客户的采购量上升，如福州东南眼科医院（金山新院）有限公司由 2018 年采购 51.75万元增至 2019 年的 259.20 万元。
II.经销模式
2018 年较 2017 年增长 50.75%主要因为：A.该模式下采购该类产品的客户数量由 122 家增至 162 家。B.主要客户的采购金额增加。如石狮市正德视通医疗器械有限公司/泉州弘视贸易有限公司和成都美睦医疗科技有限公司合计采购该类产品的金额由 2017 年的 395.05 万元增至 942.45 万元。
2019 年较 2018 年增长 23.14%主要是因为重要客户的采购量上升。如整合部分二级经销商资源的上海绚度医疗器械销售中心 2019 年采购额为 1,075.45万元，河北参天医疗器械贸易有限公司采购额由2018年470.86万元增至612.17万元。
②AQBH/AQBHL
公司该类产品 2018 年获得注册证并开始销售，迅速得到市场认可，2019 年各模式实现放量增长。
I.直销模式
2019 年较 2018 年增长 503.19%主要因为 A.客户数量由 20 家增至 36 家；B.经过 2018 年新产品市场推广期后，公司客户 2019 年大规模采购该类产品，如长乐康民医院和普瑞眼科医院集团合计采购 779.82 万元。
II.经销模式
2019 年较 2018 年增长 353.06%主要因为：A.客户数量由 39 家增至 80 家；B.经过 2018 年新产品市场推广期后，公司客户 2019 年大规模采购该类产品，如杭州潇铭医疗器械有限公司和福建康鑫医疗器械有限公司合计采购 678.26万元。
③Toric
I.直销模式
报告期内 Toric 产品的直销客户数量保持增长，2017 年-2019 年分别为 13家、20 家、23 家，华厦眼科医院集团及普瑞眼科医院集团分别于 2017 年及 2018年开始采购 Toric 产品，两家客户的采购量不断提升是直销模式下 Toric 产品的收入不断增加的主要原因，公司在 2019 年就 Toric 产品实现的收入分别为52.21 万元、66.89 万元。
II.经销模式
报告期内，采购公司 Toric 产品的经销客户数量保持增长，2017 年-2019年分别为 17 家、29 家、34 家，但部分重要客户采购金额在 2019 较 2018 年出现一定程度降低，如山西视佳医疗器械有限公司采购额由 2018 年的 158.19 万元降至 47.68 万元，为导致经销模式 Toric 产品的收入降低的主要原因。
④A1UL/AQUX/AQBXL
I.直销模式
A1UL/AQUX/AQBXL 产品直销模式收入大幅增长主要是由于公司 ODM 客户OPHTHALMO PRO GmbH 采购公司产品的规模在报告期持续增大。
II.经销模式
公司在海外的经销模式下的销售业务尚处于起步阶段，规模相对较小，收入增长主要是由于公司巴基斯坦客户 VISION MATRIX 的采购量的不断提升。
2020年库存商品
报告期内，公司库存商品主要由人工晶状体构成，金额占当期库存商品余额比例均在 70%，是造成公司库存商品增长的主要原因。公司库存商品中人工晶状体金额增长的主要原因为①规格型号增多，备库压力较增大。2017 年初，公司人工晶状体有190个规格，2019年末公司人工晶状体规格型号已达1,193种；
②客户数量不断增多，销量不断增大。公司 2018 年、2019 年客户数量分别达到378 家、503 家，销售人工晶状体分别为 30.75 万片、41.55 万片，客户和销量均不断增加；③公司产能、产量布局需要较长周期。报告期，公司预期市场规模增速较快，而公司产能扩张一般需要提前一年左右布局，因此需要公司较早布局产能计划并实际投产，以保证市场连续快速供应；④部分产品未达销售预期。因国家医保政策整合调整、各地医保调整优化等原因，2018 年下半年、2019年公司部分产品销量未达预期等造成期末存货较高。中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见（2020 年 2 月 25 日）医疗保障是减轻群众就医负担、
公司库存商品余额由2018年末的1,999.41万元增至2019年末的3,870.43万元，增长 1,871.02 万元，主要是因为 A1-UV/A2-UV/ALD 产品增长 669.39 万元、AQBH/AQBHL 增长 246.56 万元、A1UL/AQUX/AQBXL 增长 196.62 万元、其他手术器械增长 338.43 万元及角膜塑形镜增长 282.78 万元所致。
考虑国家医保政策整合调整是阶段性、2019 年度集团型大客户谈判预期、新增山东省等公立医院产品挂网等因素，年初制定了 2019 年度人工晶状体生产计划为 70 万片。但受到国家医保政策整合调整、各地医保调整优化并未在 2019 年结束，使得公司价格较低的 A2-UV 型号产品在 2018 年下半年及 2019 年的销量不及预期。2019 年度公司与国内某集团型大客户人工晶状体采购谈判未达成合作协议。人口大省山东省 2019 年 9 月公布挂网通知、公司产品 A1-UV、A2-UV、ALD、AQBH、AQBHL、TORIC、张力环 2020 年 2 月挂网成功，上述产品未能在 2019年实现山东省公立医院销售的大幅增长。公司虽采取了一定限产措施，但考虑到国家带量采购政策的有力实施（2020 年 5 月，公司 A1-UV、A2-UV、Toric 三个型号人工晶状体产品中标京津冀+黑吉辽蒙晋鲁 3+N 带量采购）、集团型大客户继续谈判合作、山东省公立医院挂网后 2020 年度销售预期、其他省份（如河北、宁夏、海南等）2019 年度新增挂网的部分产品在 2020 年度的销售预期、稳定熟练生产工人等因素，未做大幅减产，以应对未来市场需求。此外，新上市的角膜塑形镜产品也保有一定量的库存。
