来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载。
近日，FDA将Inspire Medical旗下的Inspire IV 植入式脉冲发生器 （IPG）列为最严重的一级召回。
Inspire是FDA批准的首个也是目前唯一一个治疗OSA（阻塞性睡眠呼吸暂停）的植入式设备，该公司自2007年从美敦力剥离以来，凭借这一独家产品，在2023年以4.08亿美元营收，登上全球医械企业百强榜第94位。
FDA官网显示，由于制造缺陷，Inspire Medical Systems Inc. 正在召回型号 3028的 Inspire IV 植入式脉冲发生器 （IPG） 。这种缺陷在植入后会导致系统故障，导致传感电路漏电。因此，患者可能需要进行翻修手术以更换 IPG 并恢复治疗。
使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括刺激低于正常治疗水平和/或电池提前耗尽（导致失去治疗）、不适当或不一致的刺激效果、疼痛刺激或感知到的电击感和死亡。
目前尚无人员受伤报告。目前尚无死亡报告。
01
首个植入式OSA医械
阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是最常见的慢性睡眠呼吸障碍疾病之一，其主要临床症状有夜间打鼾憋气，晨起头痛，日间嗜睡，记忆力下降等。流行病学调查显示，在30~60岁的普通人群中，OSA在男性和女性中的发病率分别为24%和9%。
随着人们生活方式的改变和老龄化程度不断加剧，其患病率呈上升趋势。事实上，该病不仅会引发心脑血管并发症，还是夜间猝死的重要原因。
通常，包括持续气道正压通气(continuous positive airway pressure, CPAP)在内的无创正压通气(noninvasive positive pressure ventilation, NPPV)是首选治疗方案。无创正压通气可在短期内改善患者的局部水肿情况和对低氧的敏感性，降低气道阻塞风险。
但并非所有病人都能耐受CPAP，或通过CPAP治愈。Inspire正是为此类患者研发。
Inspire系统由一个遥控器和三个植入式组件，压力感应导线（检测患者何时尝试呼吸）、神经刺激器（容纳电子元件和电池）、刺激导联（向舌下神经发射电刺激）组成。
患者通过一个90分钟的微创手术进行植入，在每天睡前通过遥控器开启系统，实现对睡眠呼吸的跟踪，并提供电刺激，使舌后部发生轻微前移，从而维持开放的气道，改善患者睡眠质量。
2014 年，FDA 批准Inspire上气道刺激疗法用于无法使用持续气道正压通气 (CPAP) 治疗的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者。
相比更加笨重的呼吸机，患者还需在夜间佩戴呼吸面罩，Inspire提供了一个微创且令患者更无感的治疗方案，在市场上大获成功。
Inspire最近一个季度的财报显示，目前美国约有1250家医疗中心提供这种疗法。该公司24年第一季度的收入为1.64亿美元，比去年同期增长了28%。Inspire预计2024年全年收入将增长约26%，达到7.83亿至7.93亿美元。
02
经历多重市场危机
FDA官网显示，此次召回的植入式脉冲发生器 （IPG） 是 Inspire 上气道刺激 （UAS） 系统的关键组成部分。IPG 存储由医生配置的治疗设置，并向控制舌头肌肉的舌下神经提供温和的电刺激，以在睡眠期间维持气道通畅。IPG 与外部编程器协同工作，允许医生设置和调整治疗参数，并允许患者控制治疗的激活和强度。
由于制造缺陷，型号 3028的 Inspire IV 植入式脉冲发生器 （IPG）在植入后可能会导致系统故障，导致传感电路漏电。因此，患者可能需要进行翻修手术以更换 IPG 并恢复治疗。
使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括刺激低于正常治疗水平和/或电池提前耗尽（导致失去治疗）、不适当或不一致的刺激效果、疼痛刺激或感知到的电击感和死亡。目前尚无人员受伤报告。目前尚无死亡报告。
由于市场变化，近两年 Inspire的外部估值大起大落。
此前，飞利浦在CPAP领域的大规模召回，为Inspire的替代性睡眠呼吸暂停疗法提供了更广阔的机会。2017年至23年，Inspire保持了25个季度的增长，且增速都是两位数。
过去一年GLP-1司美格鲁肽作为“减肥神药”火遍全球，来越多的数据显示减肥药物对肥胖相关疾病的影响范围越来越广，医疗设备制造商面临的压力也越来越大。而肥胖是阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的主要风险因素之一。
近日，在礼来的两项试验中，该公司一款GLP-1药物——替尔泊肽将睡眠障碍引起的不规律呼吸发作的频率降低了55%。
结果造成，生产CPAP（持续气道正压）呼吸机的瑞思迈公司(ResMed)，一天跌了约11%，创下了10个多月来的最大跌幅；Inspire Medical Systems下跌了17%，创下去年11 月以来的最低水平。
雪上加霜的是，去年11月因公司的23年3季度报中披露，公司此前发起的“加速计划”推行不佳，已经造成了股价暴跌近20%，并损失了超过9.3亿美元（折合人民币约为66亿元）的市值。
据了解，该计划旨在帮助患者绕过医院预约，由Inspire的顾问、治疗计划团队直接为客户安排医生预约，而无需打电话。2023 年 8 月，公司声称已有约有 60 多个中心正在接受该程序，但实际披露的计划进展表明用户申请有了明显下降。
此举引发投资者质疑公司故意发布误导性信息，导致投资者遭受重大损失。目前位于美国纽约的两家律师事务所已宣布投资者指控该公司及其部分高管进行“证券欺诈”，提起了集体诉讼。
预计此次召回事件，势必将对公司造成进一步负面影响。
——
根据弗若斯特沙利文的数据，按2012 年美国睡眠医学会判断标准，从2020 年至2025 年，预计全球30-69岁OSA 患病人数将从10.7 亿人增长至11.6 亿人左右。中国OSA 患病率最高，预计到2025年中国OSA 患病人数将达到2.1亿人。
目前，根据中国睡眠研究会统计，中国OSA 诊断治疗率不到1%，远低于美国20%的诊断率，中国大量的OSA 患者亟需有效诊治和精细化慢病管理。
各大药厂已将OSA 视为百亿美元的市场机遇，比如礼来的替泽帕肽注射液、GLP-1等等。那么，医械厂商能否抵御住这一波猛烈的冲击？OSA医械还有多少想象空间？器械之家将持续关注。