来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载。
近日，飞利浦北美公司宣布紧急召回307台MRI线圈，因这些线圈可能在扫描过程中过热，导致患者出现二度或三度烧伤。此次召回被归为一级召回，这是FDA最严重的级别，意味着这些设备有可能导致“严重伤害或死亡”。
据悉，飞利浦在全球范围内的召回涉及以下型号产品：
飞利浦表示，这一警告是继6月初发出的客户通知之后的进一步行动。截至2024年4月，医疗服务提供者共提交了64起投诉，其中包括52起患者受伤报告。公司计划在2024年底前向客户提供有关修正方案的最新进展。
随后飞利浦强调，受影响的设备在按照设备使用说明和通知信的要求下，仍可继续使用。对于可能出现的过热风险，飞利浦建议用户严格遵守相关操作指南，以确保患者安全。
飞利浦建议，影像服务提供者被指示避免使用一级操作模式/高特定吸收率扫描，并使用与线圈配套的专用垫子或床垫。避免将线圈放置在距离MRI孔径不足2英寸的位置，并且每次检查时间不超过45分钟。目前，公司正在开发包括潜在软件风险控制措施、硬件更新和改进线圈设计在内的现场修正方案。
飞利浦质量负责人Roxanne Ramirez在5月31日发布的“紧急”安全通知中强调：“请放心，保持高水平的安全性和质量是我们的最高优先事项。”
01
307台MRI受影响
据了解，召回涉及的产品是已于2014年停产的第一代SENSE XL躯干（1.5T和3.0T）线圈单元的MRI系统，包含16个元件的环形线圈，由8个元件的前线圈和8个元件的后线圈组成，主要用于飞利浦MR Intera和Achieva系统的腹部成像。
SENSE XL躯干线圈的特点在于其扩展的覆盖范围，使得从膈肌到耻骨联合的躯干检查可以在一个站点内完成。这不仅提高了检查效率，还减少了患者的等待时间。此外，线圈完全兼容SENSE技术，支持4D成像等高级技术，从而缩短高分辨率2D或3D单次屏气扫描的扫描时间。
飞利浦Intera 1.5T MRI
飞利浦Intera 1.5T MRI是一款高场强扫描仪。该机器拥有革命性的超紧凑磁体、卓越的图像质量、高效的性能以及符合人体工程学的直观操作平台。
该系列不仅包括常规版本，还提供针对心脏检查的Intera CV和用于介入手术的Intera I/T版本，用户可以根据具体需求进行高度定制。所有型号均配备SENSE技术，确保高质量的增强对比磁共振血管造影、交互式心脏MRI和扩散张量成像（DTI）纤维追踪。
飞利浦Achieva 3.0T MRI
飞利浦Achieva 3.0T X系列MRI系统以其简单操作、快速扫描和卓越的图像质量著称。作为一款真正全面的3T MRI系统，它覆盖了从常规头部、脊柱和肌肉骨骼成像到最先进检查的广泛临床应用。
Achieva 3.0T的主要特点包括：重量小于4600公斤，孔径直径为60厘米，最大视野为50x50x45厘米，使用液态氦冷却，采用零蒸发磁体。标配16个通道，可选配32个通道，并行RF传输采用MultiTransmit技术，RF控制系统根据每个源自适应患者和解剖结构，自动调整。
02
在中国召回129台MRI
此外，近期飞利浦（中国）投资有限公司也向国家药品监督管理局提交了报告，对其生产的医用磁共振成像系统（国食药监械（进）字2012第3281132号、国食药监械（进）字2013第3284026号）主动召回。
报告称，躯干线圈可能会在扫描过程中局部发热，会导致患者受到潜在伤害。
此次召回为一级召回。涉及产品129台，具体型号、规格及批次等详细信息如下：
03
年内多起影像召回
今年以来，飞利浦已经启动了多次召回，其中光是影像诊断设备召回次数已经达到5起。
2024年1月10日，飞利浦医疗对其X射线计算机断层摄影设备（CT）发起主动召回。该公司发现Incisive CT系统随附的PIM（患者监护仪）电缆存在可靠性问题，可能影响图像质量，因此决定主动召回。这次召回被归类为三级。
1月31日，飞利浦医疗对其医用血管造影X射线系统进行召回。问题出在与Azurion 3 M15系统一起使用的某些PC中的硬盘盒组件，可能导致系统功能丧失。此次召回被归类为二级。
2月27日，再次对医用血管造影X射线系统发起召回。飞利浦发现少数Azurion系统可能存在电源中断导致系统无法使用的潜在安全问题，故进行三级召回。
4月24日，飞利浦医疗对X射线计算机断层摄影设备进行召回。这次是因为Incisive CT和CT 3500系统扫描架转子（热交换器盒）上的金属固定盒存在硬件问题，可能与其他部件发生碰撞而导致损坏，召回级别为二级。
4月29日，飞利浦医疗对其磁共振成像系统（MRI）进行召回。该公司发现某些MR室支架安装错误（第三方施工），导致患者支撑装置不稳定，因此进行三级召回。
--
企业的每一次召回都会对医疗保健行业产生深远的影响。它提醒医疗设备制造商、医疗机构以及监管机构在产品开发、测试、上市后监测和风险管理过程中必须保持警惕。此外，这些事件也凸显了医疗设备设计中的潜在缺陷可能带来的广泛后果，以及在医疗保健提供中对于设备安全性的持续需求。随着调查的深入和纠正措施的实施，有助于行业对未来产品的设计和监管流程的改进，以减少类似事件的发生。
那么未来飞利浦将如何应对召回所带来的影响？器械之家将持续关注。