来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载。
4月24日，FDA对Cardinal Health发出警告信，称在对其位于美国伊利诺伊州的工厂进行检查后，发现该公司正在营销和分销一家中国制造商生产的未经批准的设备。
去年11月，收到了几家中国注射器制造商的质量问题报告后，FDA首次建议消费者，医护人员和医疗机构，避开中国制造的塑料注射器。当时，FDA表示不仅将进一步测试中国生产的注射器，还计划在必要时阻止中国制造的注射器进入美国。
这是FDA首次，对中国某个领域的所有企业开枪。
随后，FDA直接点名两家中国企业，分别于2024年3月28日和4月3日将江苏神力医用制品有限公司和江苏采纳医疗有限公司的注射器列入进口警示中。
此次，FDA在Cardinal Health工厂发现的正是来自江苏神力的注射器。并指出，最近Cardinal Health发起注射器 I 级召回，正是发生在Cardinal Health与江苏采纳合作生产后。
01
经销中国注射器
与中国企业合作生产
此次FDA对Cardinal Health的警告，再次提及两家中国企业。
江苏神力是一家位于江苏常州的医疗器械企业。其官网介绍，公司主要生产“田字”牌一次性使用无菌注射器，一次性使用输液器，一次性使用输血器等10大类55个规格的一次性医疗器械。
江苏神力官网显示，公司于2007年、2012年、2015年、2019年四次接受了美国FDA对工厂的现场审核且顺利通过。
采纳医疗是上市公司采纳股份（301122.SZ）的子公司，是国内领先的注射穿刺服务商，主要产品均获得了CE认证或美国FDA产品注册。
4月8日，采纳股份发布公告称，被美国FDA列入进口警示的信息对公司经营将会产生重大影响。FDA的此次警示，将导致采纳医疗的部分医疗器械产品可以被美国海关执行不经检查即扣留，致使部分医用注射器产品暂时无法进入美国市场。公司目前正通过律师与FDA方面保持积极沟通，以解决上述问题，但目前尚无法精准预计能否移出警示名录，以及移出的具体时间。
在FDA对Cardinal发出的最新警告信中，该机构表示Cardinal Health正在销售包括江苏神力生产的某些贴错标签的活塞注射器的试剂盒，既没有获得商业营销的批准，也没有作为研究设备。并指出，Cardinal最近的一次性注射器的 I 级召回与采纳医疗有关。
去年11月，FDA向Cardinal发出了一次性注射器的 I 级召回通知。
此次召回涉及Cardinal旗下Monoject品牌的Luer Lock 注射器，是Cardinal通过2017 年从美敦力收购Coviden获得的产品。23年6月，Cardinal将该注射器的品牌名称从Coviden 改为 Cardinal Health。
根据 FDA 的召回通知，新注射器的尺寸与原始注射器不同，导致与某些注射泵和患者控制镇痛 (patient controlled analgesia, PCA) 泵存在不兼容问题，如剂量过量、剂量不足、治疗延迟和闭塞警报延迟。
当时，Cardinal已收到 15 份因注射器输液泵无法识别注射器而延迟治疗的报告，以及 13 份有关剂量/剂量不准确的报告，其中包括一些患者伤害。
FDA在警告信中表示，在此次对Cardinal 检查中，FDA确定Cardinal正在根据K945715批准的规格自行生产3、6、20、35和60mL单射标准Luer Lock注射器。然后，Cardinal转而与江苏采纳医疗有限公司合作进行海外制造，基于K113091批准的规格生产相同尺寸范围的，品牌为Cardinal Health Monject注射器。
FDA知道Cardinal的自制注射器已通过输液泵制造商的验证，可与其设备一起使用，截至2023年12月，Cardinal的注射器被销售和宣传为与输液泵兼容。
然而，FDA指出自转向海外生产以来，有关注射器/输液泵兼容性的注射器安全问题报告有所增加，导致Cardinal正在进行的注射器召回。
FDA承认，Cardinal公司已停止使用与输液泵兼容性有关的营销材料，并且已采取多项行动来修订和审查其有关器械营销的内部政策。然而，迄今为止，FDA尚未收到有关这些行动的有效性的信息，或者Cardinal正在采取哪些关于将这些注射器与输液泵一起使用的额外行动的计划信息。
FDA表示，Cardinal应立即采取行动，解决本函中发现的任何违规行为。如果未能充分解决这一问题，可能会导致FDA启动监管行动，恕不另行通知。这些行动包括但不限于扣押、禁令和民事罚款。
此外，如果FDA确定公司违反了与III类器械的上市前批准申请合理相关的质量体系法规违规行为，则在违规行为得到解决之前，此类器械将不会获得批准。如果FDA确定公司的设备或设施不符合该法案的要求，则可能不会批准向外国政府（CFG）颁发证书的请求。
02
海外第一大市场
去年卖出1.75亿美元
自去年11月起，FDA一直在调查中国生产的注射器。
FDA检查了在美国境内营销和分销中国制造的塑料注射器的两家公司Medline Industries，LP和Sol-Millennium Medical，Inc.，并对边境的产品进行了检查扣留，对注射器进行实验室测试。
FDA表示，上述评估证实，中国制造的塑料注射器的质量问题及其在美国的分销问题比最初已知的更为普遍。
2024 年 3 月 19 日，FDA在一封警告信中表示，由于潜在的质量和性能问题，该机构建议美国供应商、消费者和医疗机构，除非在过渡完成之前绝对必要，立即停止使用江苏采纳医疗有限公司生产的塑料注射器和江苏神力医疗有限公司生产的未经授权的塑料注射器（包括 5 mL Luer Lock注射器以外的所有型号） 。
并提到，由于这是一项对于所有其他中国制造的塑料注射器的持续评估，FDA的建议与2023 年 11 月保持不变，即根据需要继续使用它们直到能够过渡到替代品，并密切监控泄漏、破损和其他问题，并向 FDA 报告任何问题。上述建议不包括玻璃注射器、预充式注射器或用于口服或局部目的的注射器。FDA要求用户确定注射器是否在中国制造，请通过查看标签、外包装或联系供应商或团购组织来确认生产地点。
FDA认为，中国以外的国家，包含美国国内所制造的塑料注射器，足以支持当前的医疗需求。因此，该机构预计供应链的转变不会导致这些产品的短缺。并将持续就中国注射器，进行调查和监管。
中国是一次性注射器生产大国，也是出口大国。据共研网统计2017-2022年期间，我国一次性注射器年出口数量从138.68亿个增加到202.89亿个。
资料来源：中国海关、共研产业咨询（共研网）
我国共向191个国家和地区出口一次性注射器，其中美国是压倒性的海外第一大市场，22年向美国的出口量达到了25.05亿个。
资料来源：中国海关、共研产业咨询（共研网）
江苏省质量和标准化研究院数据显示，近三年中国注射器出口额呈连续下降趋势，2022年和2023年出口额分别为9.08亿美元和7.42亿美元，同比分别下降18.7%和18.3%。美国作为我国注射器第一出口国，在2023年出口美国1.75亿美元，占比23.6%。
一旦FDA全面禁止中国塑料注射器进入美国，将给我国注射器出口带来重大影响。
就总体市场来看，2023年我国医疗器械对美国的出口额达到134.15亿美元，占比25.05%，美国是我国医疗器械的第一大出口国，其中塑料注射器的占比不大。
2023年我国医疗器械出口额Top10出口市场情况
来源：MDCLOUD（医械数据云）
但国内企业也要提高警惕，往后FDA会否持续发难，器械之家将密切关注。