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4月4日，在收到8起与严重伤害有关的故障报告后，美国FDA宣布将Smiths Medical旗下的Pneupac Parapac Plus 300和310呼吸机套件召回定为一级召回，涉及在美国的2906件设备。
2022年1月6日，美国输液设备龙头企业ICU Medical以23.5亿美元（约合人民币170亿）的价格完成对Smiths Medical的收购，包括此次涉及召回的呼吸机业务。
自上述收购完成以来，Smiths Medical面临多次严重召回，比如近期FDA将Smiths Medical的两款注射泵产品修正为一级召回，合计在美召回数量达到13.67万台。
01
共收177份问题报告
召回信息
产品名称：Smiths Medical ASD PneuPac paraPAC Plus 300 和 310 呼吸机套件
分发日期：2013 年 1 月 1 日至 2023 年 9 月 11 日
在美国召回的设备：2,906 台
公司发起日期：2024 年 2 月 7 日
此次召回的产品是一款便携式急救转运呼吸机，可为自主呼吸患者提供自由流氧治疗和持续正压通气治疗，并为CPR复苏提供通气支持。
目前，Smiths Medical已收到177份关于设备问题的报告。FDA表示，当切换到“通气”操作模式时，呼吸机“可能会间歇性地提供持续的正气流，而不是像人类呼吸那样进行预期的循环”。
“在循环模式下，这种非循环和持续的正气流是一种故障，阻止呼吸机正常工作。可能导致患者得不到适量的通气或足够的氧气。这个问题也可能导致完全或部分气道阻塞。上述任何事件都可能导致严重伤害或死亡。”
今年2月份Smiths Medical向客户发送了建议，该公司表示将继续使用这些设备，但要“高度警惕”地遵守现有的指示。Smiths Medical强调需要持续监测患者，独立检查其血液氧合和呼出的二氧化碳水平，并获得替代通气方式。
该公司表示，如果呼吸机持续输出流量，应该将其从临床使用中移除，并进行维修。
02
输注泵全球第一
Smiths Medical源自英国工业巨头史密斯集团，是全球顶尖的输注企业，主要业务包括注射器和动态输注设备，血管通路和重要护理产品。2021年时，Smiths Medical在注射泵领域全球排名第一。
2018年11月，史密斯集团对外宣布将剥离医疗业务。官方给出的理由是2018年医疗部门拖累了集团的整体表现，并且与史密斯集团的工业业务相距甚远，不能形成矩阵效应。
2022年1月6日，美国注射泵龙头ICU Medical宣布以23.5亿美元的价格将Smiths Medical纳入旗下，完成了“美国第一”对“全球第一”的蛇吞象式收购。并且ICU Medical表示，将两家公司的现有业务合并后，其将成为一家全球领先的输液治疗公司。
从ICU Medical的财报数据来看，在收购Smiths Medical后，公司业绩呈爆发式增长。
财报数据显示，2018年-2021年ICU Medical的平均营收在13亿美元每年，但自2022年收购后，增幅达到了73%，完成营收22.8亿美元。其中，Smiths Medical的产品贡献了9.5亿美元。
但因收购成本，ICU Medical在2022年度的营业利润在收购完成后由1.4亿变为了小幅亏损，净利润从1.03亿变为了净亏7400万美元。
从2023前两个财季来看，收购效应已然结束，营收小幅增长1.26%，净利润受高昂利息费用影响依然亏损，为-1974万美元。
除输注系统外，Smiths Medical的呼吸机、造口设备也属于全球领先的产品。在疫情严重时，史密斯医疗为英国供应了大批的呼吸设备。
03
核心产品三度一级召回
收购完成后，Smiths Medical的核心业务输注泵产品多次涉及严重召回。
11.8万台，一级召回
2022年7月，Medfusion系列注射泵的这两款产品Medfusion 3500和4000输液泵被列为一级召回，于2004 年 10 月至 2022 年 2 月 17 日分发市场，在美国地区的召回数量达11.8万台。
Medfusion 3500
根据当时FDA官方文书，该系统软件故障会可能会引起输液不足或过度输液而对患者造成严重伤害或死亡，或延迟向患者提供关键药物。共有7起重伤和1起死亡报告与这些问题有关。
5万台，一级召回
2024年2月14日，同样因软件问题，FDA再次宣布Medfusion 4000注射泵一级召回。此次召回涉及2010年11月16日至2023年7月28日之间分销的产品，涉及大约50,743台Medfusion注射泵。
Medfusion 4000
8.6万台，一级召回
2024年3月5日，FDA再次发布公告因与早期软件版本相关的问题在美国地区召回Medfusion 3500型注射泵，共计85,961台，召回级别为一级召回。
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近几年，呼吸机召回事件频繁发生，包括飞利浦、哈美顿、德尔格、瑞思迈等位居行业前列的巨头，均出现了大量产品的一级召回。
与此同时，随着人口老龄化加剧、呼吸系统疾病增加,近年来我国医用呼吸机产量及需求量不断增长。根据数据，2022年我国呼吸机产量约为80.0万台，较上年同比增长5.22%；我国呼吸机需求量约为51.61万台，较上年同比增长8.04%。
“十四五”规划以来，国家卫健委多次出台相关政策法规，大力支持呼吸机等高端医疗设备发展，国家财政部、工信部在2021年5月明确要求各类呼吸机的采购国产产品比例不低于50%。
国产呼吸机品牌如迈瑞医疗、科曼医疗、鱼跃、谊安、瑞迈特、安保、普博、思百瑞等迎来发展机遇。那么未来，哪家国产企业能把握机遇，分得更多蛋糕，值得我们持续关注。