来源：器械之家
随着中国TAVR技术的发展，手术量呈逐年增长趋势，截至2022年11月，中国内地累计TAVR手术量已经突破两万例。相对于开胸换瓣手术，TAVR凭借创伤小、术后恢复快等优势，成为重症主动脉瓣狭窄患者新型治疗手段。
但需要指出的是，随着手术量的增长，TAVR术中并发症的关注度也正在日益提升。其中，术中产生的血栓/组织碎片可能会造成脑血管堵塞，从而导致脑损伤及围手术期卒中，成为一个行业亟待解决的难题。
2022年10月，被FDA批准的经导管主动脉瓣置换术（TAVR）专用脑保护装置，即波士顿科学SENTINEL抗栓塞脑保护装置正式获得国家药监局批准，成功为TAVR患者脑血管撑起了“保护伞”。目前，该产品已正式落地中国内地，并在多家医院进入临床使用，开启中国TAVR手术脑保护新时代。
01
TAVR手术量不断提升
但脑卒中并发症引发关注
资料显示，主动脉瓣狭窄（AS）是一种常见的心脏瓣膜病，随着年龄的增长，患者数量显著增加。活动后胸闷气促是该病最常见的症状，而严重AS患者可能发生猝死。由于药物治疗对AS的治疗效果非常有限，因此手术是唯一有效的治疗方式。
不过，传统的心脏手术需要体外循环、心脏停跳，且需要开胸进行，具有创伤大、风险高、恢复慢等缺点，很多患者由于身体条件或心理恐惧而未选择手术治疗。而经导管主动脉瓣置换术（TAVR）作为一种微创的介入手术，避免了这些问题。
从2002年法国医生Alain Cribier完成了全球第一例TAVR手术至今，该技术得到了迅速发展并为心血管领域带来了革命性变革。2010年，TAVR手术开始在国内开展。截至2022年底，国内TAVR手术已突破2万例，成为老年主动脉瓣狭窄患者的首选治疗方式。
但与此同时，有大量临床数据已经证实，脑卒中是TAVR手术最常见的并发症之一。
既往研究显示，TAVR术后有症状的新发脑卒中发生率为2%~5%，但既往统计的多为引起症状、梗死面积较大的脑卒中或严重致死性脑卒中的数据。经头颅磁共振成像监测并统计后发现，TAVR术后新发各种类型脑损伤的发生率更高，可达80%~90%¹。
尽管TAVR技术不断发展、手术经验不断提高，但TAVR术后新发脑卒中的问题一直未得到有效的解决。TAVR术后新发脑卒中增加了患者的死亡风险，严重影响患者的预后。
TAVR术后新发脑卒中的患者较未新发脑卒中的患者死亡风险增加3倍；而术后新发致死性脑卒中的患者死亡风险更高，1年病死率达67%，2年病死率达83%；且新发脑卒中还会对患者的身体机能产生严重的影响，40%患者会出现严重的终身残疾，55%~75%的患者会遗留至少一侧的肢体残余活动障碍²。
新发的无症状脑卒中同样会对TAVR手术患者的预后产生严重不良影响，使其术后病死率倍增，还可引发认知、身体机能、心理等各方面的一系列障碍。因此，TAVR术后新发脑卒中事件已被定义为TAVR手术预后不良的独立危险因素。
不过，随着医疗器械生产商不断地技术革新，抗栓塞脑保护装置也应运而生。针对TAVR手术会引起脑卒中并发症这一痛点，波士顿科学用SENTINEL抗栓塞脑保护装置为行业提供了一份答案。
02
SENTINEL抗栓塞脑保护装置
解决行业痛点
据了解，在经导管主动脉瓣置换（TAVR）手术操作过程中，手术器械穿过狭窄的主动脉瓣和主动脉弓时，常常会有一些大小不一的组织碎片脱落，这些碎片可能会随着血液，从颈动脉进入大脑，继而堵塞脑血管，引起脑卒中。
因此，要想减少TAVR术后新发脑卒中的发生风险，首先就需要在TAVR术中操作轻柔且将术中操作做到精细及有效程度最大化。同时借助TAVR术中的脑保护装置，实现碎片的完全滤过及分流，进而维护脑循环的通畅，以降低术后新发脑卒中的风险。
资料显示，波士顿科学的SENTINEL是被FDA批准的经导管主动脉瓣置换术（TAVR）专用脑保护装置，目前该产品已获得CE认证。2022年10月，SENTINEL抗栓塞脑保护装置还获得国家药监局批准。
据了解，SENTINEL抗栓塞脑保护装置可以在TAVR手术期间用于捕获并移除血栓或组织碎片，相比术中未使用脑保护装置的患者，该产品可以使患者在TAVR术后脑部受保护区域内的新缺血病灶体积降低42%³。
SENTINEL抗栓塞脑保护装置作为专门设计用于TAVR手术期间捕获并移除血栓或者组织碎片的产品，是一款拥有双滤器的脑保护装置。该产品曾于2019、2020、2021年连续获得被誉为“医药界诺贝尔奖”的盖伦奖提名。
据悉，TAVR 手术期间会产生栓塞碎片，其中可能包括动脉壁组织、瓣膜组织、钙化、异物以及急性血栓和机化血栓。如果不加以解决，这些碎片可能会造成堵塞，从而导致围手术期（72小时内）卒中。
SENTINEL捕获的碎片
事实上，SENTINEL US IDE 试验表明，每4例患者中就有1例可捕获到平均25块肉眼可见的碎片（直径≥0.5mm），55%的碎片直径>1mm⁴。而且，无论患者植入的瓣膜类型和患者外科手术风险状况如何，使用SENTINEL后，在99%的TAVR患者体内均可成功捕获碎片。
PROTECTED TAVR研究患者亚组分析表明，术后72小时内致残性卒中风险可降低60%⁴；而与未使用SENTINEL的对照组相比，在所有卒中和致残性卒中分析中，几乎所有患者人群都能从使用SENTINEL中获益。
03
操作简单、容易上手，临床效果良好
事实上，从2022年10月获得NMPA批准后，截至目前，国内已有北京安贞医院、中国医学科学院阜外医院、浙江大学医学院附属第二医院、四川大学华西医院、广东省人民医院等多家医院在TAVR手术中应用了SENTINEL抗栓塞脑保护装置。
有术者在使用SENTINEL后表示，脑保护装置的操作相对简单，整个操作流程大概两三分钟左右。术后从脑保护装置的滤器里可以看到非常多的钙化碎片，将对患者的预后有所改善，未来也希望这样的脑保护装置能够为中国TAVR患者带来更多的助益和保护。
事实上，作为TAVR手术脑血流保护的创新“利器”，SENTINEL抗栓塞脑保护装置兼具适用范围广和操作高效便捷两大优势。其极高的适配能力，仅凭单一尺寸就能够适应90%的血管解剖结构，放置后不影响TAVR手术流程，可过滤90%的脑血流；此外，手术过程快捷、直观，中位放置时间仅为4分钟，器械放置成功率99.6%⁴。
与此同时，在具体临床应用中，SENTINEL放置高效、位置稳定且不影响TAVR流程，术后滤器中取出各种碎屑，证实了对脑血管起到了很好的保护作用。由于中国的TAVR患者二叶瓣多、钙化程度高，造成脑卒中的发生率也较高，SENTINEL的到来，将使中国医生拥有了方便操作的工具。
此外，SENTINEL抗栓塞脑保护装置右桡动脉入路，调弯设计和滤器设计出色，操作便利，术中不会与TAVR系统出现交互。据了解，目前SENTINEL抗栓塞脑保护装置在全球应用逾10万例⁵，拥有丰富的临床应用经验。
——
在全球范围内，心血管病是人类死亡的主要原因。根据2022年6月发布的《中国心血管病健康和疾病报告2021》，中国心血管病现患人数已达到3.3亿，其中瓣膜性心脏病2500万人、冠心病1139万人、脑卒中1300万人，每年发生心脏性猝死约50万例，国内每5例死亡中就有2例是死于心血管病⁶。
而根据Frost&Sullivan数据，中国经导管主动脉瓣置换术（TAVR）市场规模由2017年的4000万元增长至2021年的9.1亿元，预计到2030年中国TAVR市场规模将达到113.6亿元，2021至2030年的复合增长率为32.4%⁷。
在这一市场背景下，抗栓塞脑保护装置的出现将助力减轻我国心脑血管疾病负担，为TAVR患者保驾护航。那么波士顿科学作为该领域的行业引领者，面对行业亟待解决的需求，该企业如何提升产品增速和技术创新，以惠及更多患者？对此，器械之家将持续关注报道。