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近期，器械之家获悉，美国威睿股份有限公司ViewRay的磁共振引导放射治疗系统MRIdian Linac System获国家药监局（NMPA）批准注册。该产品由放射治疗照射系统、磁共振成像系统、治疗床操控系统、控制柜、工作站（包含工作站硬件和软件）、治疗计划数据存储单元组成。
据了解，ViewRay由复星国际控股，还曾获美敦力以及医科达投资（医科达已于2021年抛售全部股权）。是具有实时组织跟踪和自动光束门控技术的商用 MR 引导技术的唯一供应商。
此次公司获批的磁共振引导放射治疗系统MRIdian 是世界首台磁共振实时引导直线加速器，为全球首个整合了核磁软组织实时成像和在线自适应放射治疗等创新技术于一身的精准肿瘤治疗系统。
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复星控股，MRI引导放疗老大？
ViewRay成立于2004年，是一家专注于研发攻克癌症尖端放射治疗技术的美国医疗设备公司，也是具有实时组织跟踪和自动光束门控技术的商用 MR 引导技术的唯一供应商。目前公司已在全球安装超过 53套MRI引导放射治疗系统，一度超过瓦里安MRI引导放疗系统装机量，成为全球最多装机量的公司，同时已有超过 25000 名患者接受了 MRIdian 的治疗。
James F. Dempsey
其MRI 引导的放射治疗概念由公司创始人James F. Dempsey 博士构思，Dempsey 拥有华盛顿大学的核化学博士学位；还是佛罗里达大学董事会认证的医学物理学家和前放射肿瘤学副教授。
公司开发的第一代磁共振引导放疗产品MRIdian-Co60，是全球首套通过FDA认证并投商业运行的MRIgART系统，由0.35 T超导MRI和Co60单元整合在一起。先后在2012年5月2日和2014年11月7日通过FDA和欧盟EC认证，并在2016年8月15日通过中国CFDA认证。
该系统将配有双聚焦多页光栅（MLC）的三个Co60单元安装在两个环形超导磁体形成的中央横断面之间，Co60单元可以在两个磁体之间的开放平面间做360度旋转。MRI和放疗出束系统共享同一个等中心，因此可以做到在出束的同时进行MRI影像成像。
依托顶尖科技，ViewRay还推出了世界首台磁共振实时引导直线加速器，2017年在美国亨利福特肿瘤研究所（Henry Ford Cancer Institute）实现全球首例治疗，并于2016年10月和2017年2月获得CE认证和FDA认证，今年8月获得NMPA批准注册。此外，由于采用模块化设计，MRIdian-Co60可以升级成MRIdian-Linac。
复星控股，曾获美敦力、医科达投资
值得一提的是ViewRay最大股东复星国际有限公司，此次产品获批的注册信息中，其国内代理人谦达国际贸易（上海）有限公司，也为复星医药旗下公司之一。
另外2019年12月，ViewRay还分别与医科达(Elekta)和美敦力(Medtronic)签署了合作协议。其中医科达对ViewRay进行增资，投资总额上限为3600万美元，约占ViewRay普通股的9.9%。美敦力也同意向ViewRay投资少数股权。
另外ViewRay的最大股东复星国际有限公司也表示提供一定数额的资本，使其能够维持目前在ViewRay的实益所有权比例。
此次合作，ViewRay拟与医科达合作推进磁共振引导放疗的开发和应用，与美敦力计划探索磁共振引导放疗系统的临床益处。
医科达抛售全部股权
值得注意的是，ViewRay和医科达分别是MR图像引导放射治疗领域的第一、第二名进入者，也就是说双方互为竞争者。
所谓商场上没有永远的朋友，果不其然，2021年1月下旬，医科达突然宣布已抛售所持有ViewRay 的7.3％已发行普通股，撤资总额达11,501,597股。此次抛售完成后医科达不再持有ViewRay的任何股份。受此消息影响，ViewRay的股价当天暴跌15％以上。这其中有何故事，尚不得知。
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世界首台磁共振实时引导直线加速器
而此次获批的磁共振引导放射治疗系统，则是ViewRay公司的MRIdian Linac System产品，由放射治疗照射系统、磁共振成像系统、治疗床操控系统、控制柜、工作站（包含工作站硬件和软件）、治疗计划数据存储单元组成。提供基于磁共振扫描图像引导下的常规放射治疗和体部立体定向放射治疗。
其中放射治疗照射系统由机架、底座、直线加速器、多叶准直器组成；磁共振扫描系统用于放射治疗中的图像引导，可在线/实时采集放射治疗前、治疗中和治疗后的人体图像，用于制定放射治疗计划、验证治疗靶区的位置和监控治疗靶区运动。该产品获取的磁共振图像不用于诊断目的。
据悉，MRIdian Linac是世界首台磁共振实时引导直线加速器，由0.35 T超导MRI和一台紧凑的S波段6MV加速器整合在一起形成。并于2016年10月和2017年2月获得CE认证和FDA认证，今年8月获NPMA批准注册。
放射治疗是治疗肿瘤的主要手段之一，特别是精准放射治疗在临床越来越受到重视。影像引导（IGRT）技术近年来逐步应用于临床并助力实现精准放射治疗。而磁共振成像（MRI）可以提供常规CT难以比拟的分辨率和组织结构呈现。
MRIdian磁共振实时引导直线加速器，拥有全新的视野，可以高清晰的图像质量实时可视化显示肿瘤边界及周围脏器；还可以根据每天治疗靶区的解剖变化自动调整方案，实现完美塑形；同时利用自动软组织磁共振成像指导射线追踪治疗，可做到精准打击治疗，此外该系统无需复杂改造即可在现有加速器机房内安装。
第 4 代实时组织跟踪系统MRIdian A3i
另外，公司最新的第 4 代实时组织跟踪系统MRIdian A3i ，也于2021 年 12 月 15 日获得FDA 510(k) 许可。该系统可以简化在线治疗自适应工作流程，并进一步减少治疗时间，同时其临床实用性还扩展到了颅立体定向放射外科 (SRS) 和立体定向放射治疗 (SRT) 的新脑部治疗包。
MRIdian A3i还在今年6月，在美国亨利福特肿瘤研究所（Henry Ford Cancer Institute）完成了世界首例患者全疗程治疗，其所搭载的新功能使 临床医生能够在患者治疗期间同时协作和远程连接。自动化工作流程步骤和轮廓工具旨在最大限度地减少临床医生的时间并提高患者的吞吐量。
MRIdian A3i 还扩展了现有的实时组织跟踪和自动光束门控功能，包括多平面跟踪和多达三个平面的门控。Henry Ford 计划利用包括专用脑线圈和集成固定系统在内的新脑部治疗包，通过 MRIdian A3i 开创脑部治疗的先河。
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MRI引导放疗系统现状
磁共振引导放疗技术是目前放疗领域新的发展方向和热门领域，相较于X射线影像引导技术相比，MR成像具有无放射性、软组织对比度分辨率高等优势，并可通过功能成像评估放疗效果。
同时MRI 属于纯电磁扫描技术，借助于日益强大的计算机实时处理能力，可记录患者的解剖学变化。医生可以在治疗期间快速采集 MRI 图像，根据其反馈的信息对患者治疗计划进行评估和调整。因此，利用 MRI 代替 CT 进行图像引导放疗更具优势，可根据患者具体情况提供高度个体化的放疗。
据Fact.MR数据，2018年来自MRI引导的放射治疗系统市场的收入超过2.2亿美元；到2028年，MRI引导放疗系统的市场预计将以每年20%的复合增长率增长。
从区域市场来看，2018年，主要市场北美占全球此类系统销量的45％。由于美国接受放射治疗的癌症患者数量迅速增加，以及由于癌症患病率上升，美国在癌症护理方面的支出增加，预计北美市场的主导地位不会动摇。同时，其他发达国家的市场同样强劲，发展中国家的需求也在增长，未来该市场仍将保持巨大潜力发展。
目前该市场的主要厂商是有美国的VIEWRAY和瑞典的Elekta。来自加拿大的MagnetTx Oncology Solutions是新的入局者。下面我们一起来看看具体产品如何？
医科达的Unity
作为世界首台高场磁共振引导的直线加速器系统，Elekta Unity 将 1.5T 诊断级磁共振、滑环式直线加速器进行完美结合，通过自适流程管理系统，实现了在线、实时自适应放射治疗。在2018年6月获得欧洲CE认证，2018年12月获得美国FDA认证，2020年8月在中国获批上市，是由医科达公司7MV直线加速器与飞利浦1.5TMRI组合而成。
它集成了医科达公司多年来在放射治疗领域的临床和科研技术结晶，让精准放射治疗达到了前所未有的高度，开启了个体化、在线自适应放射治疗的全新时代。
ViewRay的MRIdian
ViewRay 成立于2004年，公司第一款产品MRIdian-Co60系统先后在2012年5月2日和2014年11月7日通过FDA和欧盟EC认证，并在2016年8月15日通过中国CFDA认证。此后公司还推出了MRIdian-Linac系统，这是全球第一个结合软组织MRI成像和紧凑型直线加速器的商业化系统。
目前最新的产品MRIdianA3i 是 ViewRay 的第 4 代实时组织跟踪系统，具有自动光束门控，结合了新的治疗交付功能，专注于提高在线治疗自适应工作流程效率和扩展临床实用性。于2021 年 12 月 15 日获得FDA 510(k) 许可。
MagnetTx的Aurora-RT
MagnetTx 公司是一家加拿大私营公司，MRI引导放疗系统Aurora-RT是其第一款产品，已于2022 年 5 月 4 日 FDA 的批准。
Aurora RT™ 将高质量 MR 图像与 6 MV 线性加速器相结合。该机器设计用于在治疗前提供出色的图像以实现准确的患者对齐，以及在光束传输期间提供实时 MR 成像，以实现肿瘤跟踪功能。
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近年来，国际巨头不断在放疗领域的布局，如此前有西门子收购瓦里安，还有GE医疗宣布与医科达合作，以及国内医学影像独角兽联影医疗表示对放疗充满信心。种种迹象表明，未来该领域发展前景广阔。而MRI引导放疗的作为放疗领域的新方向，或迎来快速发展。对于放疗市场来说，一个新的机遇和技术革新的时代正在来临。
而ViewRay凭借强大的科研实力将磁共振引导技术和放射治疗系统整合在一起，进一步借助于强大的计算机实时处理能力，创造出具有划时代意义的MRIdian磁共振引导放射治疗系统。此次MRIdian磁共振引导放射治疗系统获NMPA批准，将在中国市场与Elekta Unity 同台竞争，市场越演越烈，未来我们拭目以待。