$先声药业(02096)$ 看了看股吧，发现还好多人说先声试验没数据，还在质疑疗效不行。。花点时间整理下

先声药业的公告关于III期临床的结果是这样描述的：

总结下来是三点：

第一，先诺欣能加快症状恢复、缩短病程（11个症状消失缩短1.5天）

这里外行看热闹，觉得才缩短1.5天没什么特别的。但注意，先声公告自己说了“【国内外】第一个达成以【11】种症状持续恢复为主要终点的Ⅲ期”。11个症状和全球第一个是关键词。什么意思呢，就是这个疗效终点，辉瑞神药没做成功，盐野义也没做成功。

辉瑞比较出名的试验是“EPIC-HR”，这里的HR是High Risk，也就是高危人群，P药可以降低住院和死亡率88%，这也是P药被称为“神药”的主要原因，这里注意辉瑞做这个研究的时候，主要流行的还是更猛的德尔塔，到临床快结束的时候才是奥密克戎。这就是国内几家不管是君实还是先声，临床终点都没有降低重症的原因之一，在四五月份这几家设计临床的时候，流行的都是奥密克戎，有症状的少，重症的更少，很难做出有效的数据，君实也是因为这个原因放弃了VV116防重症的终点，只保留了症状缓解时间这一个（也正如预期，君实试验结果表明两组进展为重型的受试者人数为0）。而且已经辉瑞的药可以用，还让安慰剂组的老年人面对转重症的风险，也不符合人性。

但是辉瑞其实还有一个“EPIC-SR”试验失败了，SR是Standard Risk的人群——通俗理解是虽存在一定风险，但有更大可能自愈的人群（做这个试验的时候已经流行奥密克戎了）。主要终点11个症状连续4天缓解没达到统计学意义，辉瑞自己终止了。

所以辉瑞的说明书适应症是对高危人群的。而先声这个成功了，适应症就是不管是不是高危，只要是成年人都能用。当然这里不是说先诺欣一定多牛，管中窥豹，起码先诺欣是有底气的。在ME TOO的基础上有ME better的潜质，根本不是所谓的“价格便宜效果一定差“”国产药就是不行”。

再说盐野义。这个故事大家都知道了，第一次给日本厚生省交了12种症状的改善情况的结果，失败了。后来讨价还价，删掉了几个数据不好的，留了5个症状才成功上市。但就剩这5个症状的情况下，也才缩短了症状消失的时间【1天】，p值勉强到0.04应付过关。先诺欣做了11个症状，数字比这好看多了。

君实的VV116临床要分2个看，第一个是5月份在上海疫情时候做的，后来发新英格兰的III期，和辉瑞一样做的是高危人群，不是普通人。VV116比P药11个症状恢复时间短1天(4天vs.5天)，但对照安慰剂没有数据。这里有一个和先声不一样的地方，君实的持续临床康复的定义为所有Covid-19症状减轻至每项症状总分连续2天为【0或1分】，而先声是连续2天【0分】，这个1分的情况就是你可能稍微感觉有点没劲，或者偶尔咳嗽两声，所以先声的结果难度是更大的。

VV116的第二个试验也就是支持这次上市的III期，李兰娟是PI，这回做的是普通人群且安慰剂对照双盲，补上了第一个试验的补足。但具体数据没有公布。

第二，越早用效果越好

这个没什么好说的，病毒复制是 1变2,4变8的指数级爆发，越早吃上药造成的危害越小。不说老年人合并的疾病多，就是年轻人，病毒进到脑子，神经系统，心脏这些关键地方，到底造成多大的影响也是基本看命。先诺欣“用药后第5天，病毒载量对比安慰剂最大下降超96%”，就是说剩4%的量给人的免疫系统去搏斗，这比吃退烧药治标不治本，100%的病毒让免疫系统去打强太多吧。

第三，高危人群的效果比普通人要好

先诺欣普通人是缩短1.5天，高危缩短2.4天。这个高危的人一般年级大，本身感染后症状持续的时间就比年轻人长，所以控制病毒后效果会更好。

也有人说辉瑞的P药能预防重症发生，先声的先诺欣没有这个效果？其实这俩药原理都是一样的，都是3CL，结构也像。先声不过是第一点里讲过的原因没有做这个终点，从原理上看，辉瑞有的，先诺欣也都有，现在价格也定在750，还进了医保。对中国的老年人抵抗下一波疫情的冲击，肯定是好消息。家里有老人的都懂，辉瑞抄到四五万一盒的情况再也不会出现了，也不用去买真假难辨的印度药，咱中国企业自己做的，又便宜又好用，国家还给报销。