回复@严智明: Richard Pazdur的原话如下：
大意就是：1）对照组用药不能代表美国的现行的标准疗法，在美国招募对照组病人会有困难；2）理解中国的临床对照组用药问题，因为临床入组时美国的现行疗法在中国没有获批，FDA肿瘤卓越中心Orbis项目可以帮助解决这个对照组用药延迟的问题；3）解决跨国药物审批的困难之水（troubled water）的真正办法跨地区多中心临床（MRCT），可以通过提供非洲、拉丁美洲的临床数据来满足MRCT要求，这些多样化的临床数据可以提供一个框架为未来的审批来产生经验和信任。$信达生物(01801)$ 
另外Orbis项目介绍如下：
网页链接

Project Orbis, an initiative of the FDA Oncology Center of Excellence (OCE), provides a framework for concurrent submission and review of oncology products among international partners.
Collaboration among international regulators may allow patients with cancer to receive earlier access to products in other countries where there may be significant delays in regulatory submissions, regardless of whether the product has received FDA approval.
查看图片//@严智明:回复@希曼-seaman:所以这次要看信达决定是放弃还是继续申请，如果决定补做头对头，那周期至少一年吧。或许fda同意先批准同时补做? 好像不可能