FDA的CBD听证会究竟透露了哪些信息?对行业利好还是利空?

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$美瑞健康国际(02327)$ 美国食品及药品监督管理局(FDA)于当地时间5月31日上午8点至下午6点召开了针对大麻二酚的公开听证会。这次听证会是近期工业大麻行业的关注焦点。今天小编就带你了解一下此次CBD听证会的前因后果。

听证会召开背景

● 2018年12月美国通过了新农场法案(Farm Bill),实现了工业大麻在联邦层面的合法化。

● 2019年1月,世卫组织提出建议:被视为纯大麻二酚(CBD) 的制剂不应列入国际毒品管制公约附表,应修改《1961公约》,增加脚注“成分主要为大麻二酚(CBD)且 δ-9-四氢大麻酚(THC)含量不超过 0.2%的制剂不受国际管制”。

● 2019年3月,联合国麻醉药品委员会决定,推迟对世卫组织(WHO)的建议进行表决,使各国有更多时间对这些建议进行审议。

● 美国国内对于大麻合法化的呼声颇高,各州关于大麻的立法与联邦多有冲突。如根据FDA现行规定,禁止在食品和饮料中添加CBD,但由于工业大麻CBD制成的饮料被认为有抗焦虑、抗抑郁的保健功效,一些厂商已经将工业大麻CBD加入饮用水、咖啡、果汁、茶和功能性饮料中。

● 药用方面,目前FDA批准的大麻二酚(CBD)药物仅有一种,即2018年6月批准的GW Pharma 公司的EPIDIOLEX,用于治疗癫痫。

● FDA正在考虑是否允许将大麻衍生化合物作为食品或膳食补充剂使用。


听证会主要议题

1 健康和安全风险

2 制造和产品质量

3 市场,标签,销售


听证会出席人员

发言嘉宾超过140人,来自学术界、农业、消费者、健康专家、制造商、病人、公共安全、零售商、政府官员等不同身份和领域。


听证会主要观点总结

1 FDA对快速增长的大麻产业持怀疑态度,但国会面临放宽CBD产品上市的压力,否则公众要求将会迫使国会在FDA管辖范围之外采取行动。

2 根据FD&C法案CBD不能作为膳食添加剂,但各州正在自行制定规范作为途径。如例如加利福尼亚州已在州卫生委员会通过AB 228法案,该委员会允许将CBD作为膳食补充剂和食品成分出售。

3 部分听证会发言嘉宾仍然未能正确区分THC(四氢大麻酚)与CBD(大麻二酚),认为CBD具有成瘾及致幻性。

4 市场上存在大量垃圾产品以及过度宣传和虚假声明。部分产品实际CBD含量与标注不符,而由于缺乏行业监管,导致消费者难以辨别并作出理性的消费选择。

5 FDA希望科学论证CBD产品的安全性。

其关注点集中在此类产品是不是经过严格论证、是否对所有群体适用。FDA认为民间的个人案例并不足以作为政策制定的依据。但FDA对论证CBD产品效果、安全性等特性的数据保持开放态度,持续接收有关论证数据。

6 CBD行业呼唤FDA制定监管规则。

部分观点认为CBD的使用政策可能依据剂量和浓度划分类别,消费者能够获取产品的方式也不同:消费者可以直接购买部分CBD产品,但是更高浓度的产品必须由医生开具。

消费者保健产品协会政策和总法律顾问高级副总裁David Spangler表示,消费者保健产品协会正在游说FDA对CBD采取与维生素C类似的调控,可能会制定一些指导方针,例如非处方药的安全剂量水平

目前的CBD市场充斥着销售垃圾产品的粗劣商家,FDA对CBD的规定可以肯定包含质量保证要求。所以,这些无良商家终将走向尽头。


后续:

此次听证会是市场需求、产业快速扩张和政策监管等多方需求融合的产物,但本质上还是需求倒逼之下的结果。现场各利益相关方的发言各有其利益诉求,现场也并未产生明确结论。之后FDA将会持续接受公众意见,FDA将在7月2日发表书面声明。

启示:

● CBD用途广泛,监管上需明确界定的部分较多,因此工业大麻不是短期炒作热点,而是需要长期发展的产业。

● CBD产品需求客观存在,并已经产业化。CBD产品在美国快速发展,创造出亿级市场,并有超过2200万消费者群体。

● 作为全球范围内的新兴和快速发展的产业,政策的规范将助力CBD产业健康快速发展。

● 作为工业大麻界的企业,应当致力于产品研发与质量控制,为客户提供出质量可靠、效果稳定、名副其实的产品。


全部讨论

2019-06-03 18:38

FDA關於CBD的定位和討論說明這個行業任重而道遠,對於炒概念的公司不是件好事,對於美瑞這種想深耕行業做點實事的公司是好事,看來我之前的判斷是對的,股價現階段不是重點,長期持有沒問題。