发布于: 雪球转发:9回复:49喜欢:2

$石药集团(01093)$ 

         石药这次领先沃森撞线mRNA疫苗,与其说是产品竞争力的获胜(发热率、安全等),不如说是临床能力的胜利。在一期阶段,石药同时开了6个临床,探索不同剂量、人群、接种方式(空白、惯序等)的药效,拿到数据后开了千人规模的二期临床验证有效性和安全性。原本的想法是基于二期临床结果申请EUA(有先例),但CDE对一个全新的技术还是抱持谨慎的态度,认为临床试验样本量还是偏小(我认为没毛病)。石药得到CDE的反馈后,开了4000人的三期惯序临床,12月14日开始入组,一周完成入组,三个月后拿到EUA,大功告成。在整个过程中,有几点比较值得注意:一是在临床试验前,就开始考虑预留一、二期的空白人群,极大的加快了入组的效率。二是整个过程中,跟CDE保持了顺畅的沟通,能够根据CDE的反馈意见设计、修改临床方案并取得对方的认可。三是项目管理是到位,一、二、三期临床衔接的很紧密,基本没有浪费时间。

        沃森临床设计方案是有问题的,或者讲跟CDE的沟通出现了问题,三期临床开了3个,3A、3B和3期。应该是太着急了,希望迅速开了三期取得数据来申请EUA。这个过程中,开了3A发现不能完全说明事情,又开了3B,开了3B之后发现样本量还是达不到CDE的要求,结果又去开了大三期。这样做,既投资比较大,关键是也浪费了时间。

全部讨论

2023-04-05 03:03

沃森是走的正道,石药是走的捷径,两者如何比!脸皮不能太厚!

2023-04-05 00:14

不对感染历史做要求,不做血检数据,只做问询,还是在12月大面积感染并阳康的情况下,1200补助,这样的临床能力必须胜利啊$石药集团(01093)$ @管我财

年轻人太幼稚,看中国足协全军覆没你就知道黑幕有多可怕,我绝对不相信有人能在这样的环境下独善其身,绝对不可能!$沃森生物(SZ300142)$ $复星医药(SH600196)$ $石药集团(01093)$

2023-04-05 09:22

你真是个书呆子,这明显就是政治因素大于实际效果的明证。不要指望cde能公正对待所有企业,这在中国不可能,玩的都是虚的。当年药审中心来一款就能批,只要给钱就行。

2023-04-04 23:23

中国药监和中国足协村里的奇葩

2023-04-05 08:50

这种公司的疫苗也敢用?

2023-04-05 11:22

看明白了,沃森生物永远都在被不能理解的挫折中继续坚持原则立场,而其他的企业就是石头剪刀布决定已完成二期即可上市,开打吧,先从砖家开针,他们年龄也不小了。

2023-04-05 05:45

茅指才是关键!真正的竞争力五年后揭晓!

2023-04-04 23:37

如果实验设计问题,那142就是虚假公告,故意诱导性公告,是违法的。

2023-04-05 20:01

先开的3B,然后才有的3A和大三期,石药的临床牛逼,确实牛逼