国产疫苗的产能之痛 (上):从IPV疫苗—乙肝疫苗—HPV疫苗

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首先请大家看新闻稿: 我国是世界上最大的疫苗生产国,共有45家疫苗生产企业,可生产63种疫苗,预防34种传染病,年产能超过10亿剂次,是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一,国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。

【一】IPV疫苗

听起来很不错吧?实际上,我国的计划免疫包括的接种疫苗种类与WHO推荐、美国计划免疫还是有明显差距的。


不仅如此,甚至连计划免疫接种的疫苗类型,中国与全球其他先进国家也有细微差别之处。


等等……朋友们要迷糊了,脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)和减毒活疫苗到底是怎么回事?

先来普及一个脊灰疫苗种类和概念。


请朋友们注意,IPV疫苗是本文的主角之一。


那么问题来了, 减毒活疫苗与灭活疫苗的差别在哪里呢? 我国的脊髓灰质炎疫苗接种流程是怎么样的呢?

中国脊灰的预防控制始于20世纪60年代推广口服OPV(tOPV),脊灰疫情得到有效控制。通过加强常规免疫和开展脊灰疫苗补充免疫活动,1995年以来无中国本土脊灰野生病毒引起的病例,2000年包括中国在内的世界卫生组织西太平洋区被证实无脊灰。  尽管我国已无本土脊灰野生病毒病例,但全球还未消灭脊灰,我国与世界上2个有脊灰本土流行国家——阿富汗及巴基斯坦接壤,与非洲贸易往来也日益增加,因此我国始终面临脊灰野生病毒输入的风险,我国儿童仍有感染脊灰的风险。如果停止脊灰疫苗接种,会导致人群免疫水平下降,造成输入脊灰野生病毒在我国的传播,去脊灰流行国家旅行也会增加个人感染风险。因此,在全球消灭脊灰之前,我国不能停止脊灰疫苗的接种。

世界卫生组织(WHO)提出消灭脊灰,不仅要消灭脊灰野生病毒病例,而且也要消灭 Ⅱ型脊灰疫苗株导致的 VAPP和VDPV病例目前已无Ⅱ型脊灰野病毒病例


而 tOPV(口服脊髓灰质炎疫苗,糖丸) 中Ⅱ型组成部分容易导致VDPV病例,引起暴发流行,所以世界卫生组织提出停用OPV中Ⅱ型组成部分,用bOPV(二价脊髓灰质炎疫苗,滴剂)替代。

等等……朋友们要被几个名词绕晕了。好的,再直白的说: tOPV(口服脊髓灰质炎疫苗,糖丸)可能反而诱发脊髓灰质炎造成儿童

OPV在罕见情况下会导致疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎( VAPP)发生,概率极低。 1990~1999年,美国VAPP发生率约为1 例/290万剂,但是假如发生在哪个家庭,那个家庭就是100%的痛苦。

按照WHO要求,到2018年需要全部改用四剂IPV。由于IPV灭活疫苗研发和生产的难度,“糖丸”(脊灰减活疫苗)正式退出历史舞台后,我国各地相继出现脊灰疫苗缺货状况。2016年,中国市场上只有两家企业可以供应IPV疫苗,一家国产的昆明所,一家是进口的巴斯德。昆明所最大产量是每年800万剂,巴斯德能够给中国提供的最大量是550万剂,仅将第一剂改为IPV,要满足1846万新生儿需求仍有不足。如果四剂都改为IPV,缺口将会更大。 而根据《2016年生物制品批签发年报》显示,2016年我国进口IPV疫苗730.3739万剂,国产IPV疫苗408.4824万剂,即便加上281.5172万剂含IPV疫苗的进口五联疫苗,实际IPV疫苗批签发总量不过1400万剂。

所以 2016年5月1日起,我国所有儿童将接受新的脊灰免疫程序:包括一剂脊灰灭活疫苗(IPV),后接种三剂新的二价口服脊灰减毒活疫苗(bOPV)。脊灰灭活疫苗采用注射进行接种,而二价口服脊灰减毒活疫苗将通过口服滴液接种,不再使用“糖丸”(tOPV)。

不能更多使用IPV疫苗的答案出来了: 产能受限。IPV疫苗市场缺口仍然只能由国产替代解决。除昆明所和北生研已有国产IPV上市以外,中国生物武汉公司、北京科兴生物、北京民海生物正在研发IPV疫苗。目前赛诺菲、昆明所和北生研3家IPV疫苗供应商占据了我国IPV疫苗的全部市场。由于市场缺口大,扩大生产规模是这几家企业的共同选择。昆明所IPV疫苗扩建项目将在2018年完成,年产能将达6000万剂。而北生研的IPV疫苗年产能将为 4000万~5000万剂。

你没有看错不仅经济原因要求IPV国产替代 而且是国内IPV产能进步才是推动中国改变基础

@今日话题

全部讨论

真心猪82018-06-23 18:28

期待牛大的疫苗专栏

陪你去看雪2018-06-19 07:47

大晴天uni2018-06-18 20:06

疫苗,ipv,opv

股友甲乙丙2018-06-18 20:01

专业,谢牛董分享

牛氓的胜利2018-06-18 19:29

WHO已经要求四针都使用IPV,

这样就没有儿童意外伤害,(有些说1/42万可能,有些说1/1000万可能),

也不会出现疫苗株活病毒再传播。

后发可能先至2018-06-18 19:16