不会,原则是那样,实际做起来有差别,质量一致是有一定误差范围,生物利用度与原研对比在-20%/+25%都算生物等效,由于晶型,处方和工艺等的差异很难和原研做得一摸一样,杂质谱也很少能做得比原研少,且生物等效并不完全等同于临床等效,原研是经过系统临床评价得来的,自然靠谱得多,所以危重症基本都用原研药。
谢谢指教。[笑][牛]
仿制药一致性评价要做与原研药的杂质谱对比的。目前的基本要求是:质量不能低于原研,杂质谱要与原研一致,或少于原研
不敢,多多交流[赞成]
这么说岂不是比进口原研药还好?
安全性和生物等效性是关键。