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$兴齐眼药(SZ300573)$ 低阿本身的配制门槛低,原料也便宜,所以很多药企都在申报。目前,恒瑞医药、日本眼药巨头参天制药、OK镜企业欧康维视,以及港股上市的兆科眼科都在研发方面紧随其后。值得一提的是,原本最有希望赶超兴齐眼药的兆科眼科,因为其海外合作药企Vyluma公司的获批失利,与市场失之交臂。
此外,有分析指出,兴齐眼药如果不补足后续数据,其市场第一的交椅很可能坐不稳。国家药监局2020年发布的《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》明确指出,此类药物临床研究周期原则上为“2+1”,也即两年临床加一年观察随访,而兴齐眼药申报时采用的是“1+0.5”,后续是否补充至“2+1”并未有说明。《中国新闻周刊》就此问题分别致电了兴齐眼药和兴齐眼科医院,二者皆表示药物上市初期不便接受采访。
摩根指出,虽然没有正式的年限限制,对于控制近视药物,FDA和TGA等监管机构通常都要求至少三年的疗效数据,以及大量的安全性证据。澳大利亚Aspen公司已获批的制剂,临床随访长达5年。Vyluma则采用了“2+1”模式提交申请。
王宁利曾参与兴齐制药审批申请的专家论证。在他看来,ATOM已有超过5年的安全性评价数据积累,这些证据给了此次药物批准一个非常好的正面支撑。再加上当前近视防控任务艰巨,在没有更有效的防控手段的前提下,药物作为防控体系的最后一环,依然有非常重要的意义。
周淑华表示,对3类新药而言,如果有统计学显著的药效,且此前已有可靠的安全性证据,那么获批是容易的。后续监管部门是否要求企业把随访的时间延长,提供更多临床数据,还有待多方讨论。在他看来,药物获批本身给药物的规范管理带来更高层级的保障,商业化给统一市场标准、推广药品带来了机会。但低阿走向市场的第一步一定是处方药,而不是直接去药店柜台就能买到的非处方药。处方药要向非处方药转变,还要经历非常严苛的安全验证流程,保证药物不被滥用。
多位受访者表示,在OK镜等光学手段不适合或不起效时,才会推荐患者考虑低阿,或者仪器、手术等其他治疗手段。增加户外时间始终是近视防控最有效且安全的方法。此外,患者应掌握一些防护技巧,例如贯彻20-20-20护眼法则:连续用眼20分钟,看20英尺(约6米)以外的东西20秒。吴元表示,近视防控是一个环环相扣的综合体系,药物不能成为近视防控的精神寄托。$爱博医疗(SH688050)$ $爱尔眼科(SZ300015)$

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03-18 17:52

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