【行业资讯】全球第二款：国产ICL（有晶体眼人工晶状体）打破EVO独家，正在创新医疗器械特别审查结果公示中青葱眼视光学院 2023-07-252023年7月11日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心下属的创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序。爱博诺德这一产品的上市将打破有晶体眼人工晶状体由进口品牌EVO ICL独占天下的局势，有望在这个新一片的蓝海中拿下相当一部分市场。全球第二款ICL,为什么出自爱博诺德(北京) 医疗科技股份有限公司，科创板上市企业 (股票简称“爱博医疗股票代码: 688050)，位于北京中关村国家自主创新示范区，是国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业。2022年公司公开的可视化年报显示，人工晶状体占60.84%，占据最大板块，其余分别是角膜塑形镜，其他手术产品，其他视光产品等，所有产品板块均有不同程度的增长。与此同时，爱博医疗2022年的研发投入同比增长23.73%，申请专利31项目，取得授权24项。截至2022年爱博医疗年报披露日获批上市产品已经拥有人工晶状体、普诺瞳角膜塑形镜，硬镜护理液，硬镜清洁剂、预装式人工晶体，非球面人工晶体等产品，在眼科耗材市场拥有强大阵容。2022年爱博医疗披露的在研产品中，有晶体眼人工晶状体依然在临床试验阶段。根据目前已经进入特别审查程序的状态预估，或许可以在2024年正式上市。50亿重磅眼科耗材市场ICL几分天下？眼科耗材是近年高值耗材行业里极具行业β（1）的领域，我们认为核心原因在于两点，第一是眼科疾病的患者人群规模极大，如下图所示，近视、老花、白内障人群均以亿计。图片根据国家卫健委发布的近视防治指南，青少年近视矫正手段主要有框架眼镜、角膜接触镜（软性接触镜和硬性接触镜）以及角膜塑形镜，成年人可以通过手术矫正视力。由于青少年近视患者的防控方式如角膜塑形镜、离焦镜、低浓度阿托品等只能延缓近视的进展而不能逆转，因此青少年近视人群如果想要完全缓解近视仍需要在成年后进行手术治疗，手术治疗包括飞秒手术和ICL（后房型有晶体眼人工晶体）手术。根据朝聚眼科股说明书，2020年中国屈光不正医疗服务市场规模约378亿元，预计屈光不正手术量约230-250万台，同时我们预计2021年国内ICL手术量约为20-21万例（一例手术为单只眼睛），渗透率在屈光手术中只有8%。图片国内ICL行业过去7年复合增速高达44%，全球ICL市场几乎被斯达外科一家公司垄断，国产厂商如爱博医疗、蕾明视康和昊海生科等都还处于研发阶段，预计最早也要到2024年及以后才能上市，国产ICL晶体上市后有望快速复制人工晶体和OK镜的放量趋势，而ICL晶体的单价较高，可以贡献较大的业绩增量。图片STAAR全球与中国区营收状况对比ICL手术的明显优势与飞秒手术相比第一是飞秒手术是通过激光切削角膜手术，本身是“减法”手术，也就意味着手术是不可逆的，而ICL手术是将ICL晶体植入眼内，是“加法”手术，晶体可以取出，是可逆的手术；ICL手术相比LASIK手术，术后有更佳的视觉质量（高阶像差比较）。图片ICL与LASIK近视手术的术后视觉质量对比（高阶像差比较）第二是大部分的患者做完飞秒手术后会有一两个月到一年以上不等时间的干眼症状，少部分人会伴有终身的干眼不适症状，而ICL手术几乎没有干眼症状，副作用相对更小；第三是激光手术做完经过恢复期后可能还会有度数的回退，而ICL手术基本不存在这个问题；第四是飞秒手术需要投入动辄几百万的手术设备，而ICL手术的设备投入较少，且进行过人工晶体手术的医生经过一段时间的学习后就可以进行，也符合当前人工晶体集采后眼科术者学习新术式的需求；第五是ICL手术可以矫正50度-1800度的近视，国产厂商还在研发1800度以上人群的适应症，而飞秒手术通常只能用于1000度以下的人群。图片不同屈光手术的优缺点、适应人群和价格对比ICL市场规模将达50亿元超出人工晶体和OK镜图片ICL有晶体眼人工晶状体STAAR公司在全球垄断该市场，核心的竞争壁垒是他的专利材料Collagen+Co-polymer，ICL晶体的材料主要是胶原的共聚物，本质是亲水性羧甲基丙烯酸酯，ICL晶体的材料需要满足以下特点：一是防止蛋白质沉淀，二是防止ICL被识别为异物发生免疫排斥反应，三是抑制白细胞黏附，四是使得ICL在眼内保持静止状态，五是可以吸收紫外线，六是房水比重接近人眼球内的房水比重从而实现与人自然晶体接近的透光率。材料的研发需要长期的技术积累，因此全球眼科耗材行业与国内眼科耗材行业均呈现行业集中度极高的特点，全球TOP10的眼科医疗器械公司占据95%的市场，第十名的收入规模也高达20亿元，国内第一大眼科耗材公司欧普康视的收入规模约为其一半。图片参考美国市场的情况，美国5岁以上人群的近视率约为30%（远低于国内50%+且仍在不断提升），美国屈光手术量在2000年达到峰值140万例/年，目前稳定在60万例/年，以此推算我国屈光手术峰值可能达到1100万例/年。剔除疫情影响因素外，我国屈光手术行业复合增速预计依然保持在15%以上，而ICL手术的渗透率也将会持续提升，假设2030年我国ICL手术在屈光手术中的渗透率达到15%-20%，届时将会有165万-220片/年的ICL晶体需求量，按照当前ICL价格3500元/片计算将会有超过50亿元市场规模，超过当前的人工晶体和OK镜出厂价口径的市场规模。斯达外科2021年中国区销售额1.07亿美元（给中国区经销商的出厂价口径）同比增长50%，其独家垄断地位使得ICL的出厂价格非常高，预计国产品牌上市后将会降低国内ICL手术的价格，从而进一步提高ICL手术的渗透率。图片爱博诺德在有晶体眼人工晶状体（ICL晶体）的临床试验阶段，分了A组和B组两个组，分别针对1800度以下和以上的人群，目前A组已经入组完成，经过1年的随访、1年的注册报批后，有望在2024年上市，但B组由于患者比较难找（1800度以上近视+没有其他眼病）和疫情影响而入组稍慢，还需要些时间。。即将上市的有晶体眼人工晶状体将使爱博成为国产第二家ICL，有望在这个新一片的蓝海中拿下相当一部分市场。（1）行业贝塔是指一个公司相对于整个行业的风险水平。它是通过比较公司股票收益率与整个行业股票收益率的波动性来计算的。行业贝塔为1表示公司的风险与整个行业的风险相同，而高于1的行业贝塔表示公司的风险比整个行业的风险更高，低于1的行业贝塔表示公司的风险比整个行业的风险更低。行业贝塔是投资者评估公司风险和预测股票收益的重要指标之一。内容来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、爱博诺德2022年可视化年报、朝聚眼科股说明书、龙谈价值END$爱博医疗(SH688050)$ $爱尔眼科(SZ300015)$ $普瑞眼科(SZ301239)$