可能一看到这个标题，有筒子会说，产品还没获批，离商业化还有不少距离呢。这不是标题党吗？是不是标题党，不着急，请耐心继续往下看。
一、IBS可吸收药物洗脱冠脉支架研发进展
2006年，先健科技开启了IBS可吸收支架产品的研发之旅。估计谁都没有想到，这会是一个漫长的研发的开始。本文重点回顾冠脉支架的重要研发节点。
（一）2009年，启动大动物实验。
（二）2019年FIM临床研究（一期临床）
2019年12月，IBS可吸收药物洗脱冠脉支架顺利完成FIM临床入组。
2021年11月，IBS可吸收药物洗脱冠脉支架FIM临床实验两年期随访结果在TCT大会发布，结果显示“初步表明IBS®冠脉支架在简单原发性冠脉病变中具有良好的中期安全有效性。两年随访数据显示无死亡、心梗及血栓事件，显示了良好的安全性，其有效性指标也与其他主流永久支架相当。该项临床试验手术成功率高达100%，支架两年已基本到达降解晚期，且降解过程中无贴壁不良现象。”
2023年4月 ，高润霖院士团队于国际权威医学期刊EuroIntervention在线发表FIM三年随访结果。
临床数据显示，支架植入后六个月的靶病变失败率（TLF）仅为2.2%，植入后一年、两年和三年的TLF稳定在6.7%，并在整个随访周期内未发生死亡、心梗和血栓事件。同时，OCT分析结果显示，支架植入六个月后的新生内膜覆盖率高达99.8％，并在一年后达到100％。
节段内晚期管腔丢失（LLL）在六个月时为0.25±0.26mm，一年时为0.27±0.45mm，两年时为0.27±0.35mm，三年时为0.21±0.38mm。与其它支架的管腔面积随着支架植入时间的增加而持续减少显著不同，IBS®冠脉支架植入六个月后的管腔面积持续扩大，从7.22mm2稳定增加到植入后三年的8.03mm2。这正是可吸收支架的预期发展趋势，亦体现了IBS®冠脉支架独特的临床优势。
（三）确证性临床
2021年8月27日 ，获批中国确证性临床。
1、二期临床
2022年3月21日，完成首例受试者入组。
2022年12月13日，完成二期实验所有受试者入组。
2024年5月14日，在EuroPRC发布二期临床研究一年随访。一年临床随访结果显示，靶病变失败率（TLF）在试验组和对照组中无显著差异（试验组为2.3%，对照组为2.7%，p=0.78）；心源性死亡（试验组为0，对照组为1.2%，p=0.20）、靶血管相关心梗（试验组为0.4%，对照组为1.2%，p=0.37)的发生率在两组受试者中亦无显著差异，且两组受试者均无器械相关血栓事件发生，初步证明了IBS®冠脉支架非劣于目前市场主流的药物洗脱金属支架，显示出了理想的安全性和有效性。
2、三期临床
2023年2月启动，2023年7月10日完成全部800余名受试者入组。手术成功率100%。IBS可吸收药物洗脱冠脉支架在中国的确证性临床研究已完成全部受试者入组，全面进入临床随访阶段，将在达到主要研究终点后，提交上市注册申请。今年7月份，一年随访结果即将出来。
(四) 产品上市申请
2023年7月官方发布信息显示，IBS可吸收药物洗脱冠脉支架已提交欧盟CE注册申请。从目前情况看，今年获批以及商业化的可能性比较大。这也就是为何开头说IBS可吸收药物洗脱冠脉支架即将要商业化。
二、IBS可吸收药物洗脱冠脉支架与Xience的比较
（一）相同/相似点
1、有效性的比较
TLF是衡量支架的唯一标准。业界的金标准是Xience。因此比较IBS可吸收药物洗脱冠脉支架的临床效果如何，必须要与Xience进行比较。从二期临床 一年追踪数据看（见上文），IBS冠脉支架显示出与Xience相同的效果 。
考虑到TLF必须要有大样本才能比较出统计学上的优劣，研究者设计出来另一个指标LLL，用小样本量来比较支架的优劣。早期（FIM）临床试验时的支架评价标准一般使用LLL。从下文IBS冠脉支架FIM3年临床数据看，IBS冠脉支架显示出来良好的效果。
图1 FIM3年临床结果
注：图片来自于张德元博士科技网主页。
2、支撑力度比较
IBS冠脉支架渗入0.05%的氮后，纯铁强度提高到1000MPa，和目前永久支架材料一样。
3、规格比较及操作
IBS冠脉支架保留了永久金属冠脉支架规格齐全（φ2.25~4.0*8~38mm）物理性能优越、生物相容性好、操作简单（无需PSP及慢速扩张）等优点。IBS冠脉支架能做到56个规格，与钴铬合金一样。
4、支架厚度
Xience支架厚度是80µm。IBS冠脉支架厚度做到了55µm、60µm、65µm。
（二）IBS冠脉支架优势点
在效果不劣于Xience的情况下，IBS冠脉支架显示了自身独特的优势。
首先是可吸收，实现了介入无植入的血运重建。在出现二次堵塞的情况下，可以二次干预。
其次，患者无需终生服药、承担远期支架疲劳断裂风险。
再者，兼容MRI/CT检查，也不会出现因支架长期存在导致血管壁中出现钙化沉积的问题。
这些优势，凸显了IBS可吸收冠脉支架的价值。
从上文比较可以看出，IBS可吸收药物洗脱冠脉支架未来将会逐渐替代钴铬合金支架。
三、IBS可吸收药物洗脱冠脉支架与其他可吸收支架比较
从上图LLL数据看，IBS可吸收冠脉支架优于其他的可吸收支架。
从支架厚度看，IBS可吸收冠脉支架也是远低于其他生物可吸收支架（见下图2）。为何要看支架厚度，因为支架杆厚度对支架的操控性、安全性和有效性有重大影响。因此，在支撑力度一致的情况下，支架厚度越薄越好。降低支架的厚度能够大幅度降低TLF。从以往药物洗脱支架数据看，从一代不锈钢支架进化到二代的钴铬合金支架，支架杆厚度从150μm降低到80μm，TLF因此也大幅度降低。
另外，从Absorb聚乳酸支架退市看，聚乳酸支架这条路应该是比较难走下去的。至于锌、镁支架，由于材料本身强度较低，要达到相应的支撑力度，必须提高支架的厚度。
图2、目前在研可吸收冠脉支架数据
注：图片来自于先健科技及元心科技官网。
四、IBS可吸收药物洗脱冠脉支架的商业化前景
产品再好，如果没用好的商业化前景，那么基本上公司就没有投资的价值。从官方发布信息看，根据弗若斯特沙利文的预测，全球冠脉介入支架使用量到2030年预计将超过1200万个，其市场规模预计将增长至91亿美元，为单一市场容量最大的医疗器械。
从上文分析看 ，IBS可吸收洗脱药物冠脉支架是一款划时代的产品，目前还没有看到其他的产品能够对这款产品形成挑战。如果上市后，产品市占率达到20-30%，预计销售可以达到20-30亿美元，利润可以达到6-10美元。
按照这个分析，先健科技的估值将会破1000亿元。从目前先健科技市值看，目前公司市值不到85亿元。先健科技很有希望成为下一个医疗器械领域的tenbagger。
到今年7月份，先健科技递交欧盟CE认证即将满一年，这意味着离欧盟批准的时间越来越近。
同时7月份，3期临床完成入组也将满一年。这意味着一年的随访结果也即将要出来。不出意外的话，本年度很可能会提交国内上市申请。2025-2026年，IBS可吸收药物洗脱冠脉支架预计能够获批并商业化。
18年磨一剑，让我们共同期待国内创新器械公司划时代产品的早日上市，早日走向国际化。